體外診斷試劑臨床試驗時(shí)關(guān)于樣本應注意什么問(wèn)題

臨床試驗中在使用說(shuō)明書(shū)中指定樣本類(lèi)型的臨床樣本進(jìn)行試驗時(shí)，應當同時(shí)關(guān)注樣本采集、樣本保存條件、樣本保存時(shí)間、樣本處理方式等技術(shù)內容的符合性。試驗試劑說(shuō)明書(shū)中的聲稱(chēng)應有臨床前研究支持，應同時(shí)關(guān)注試驗試劑說(shuō)明書(shū)和對比試劑、復核試劑說(shuō)明書(shū)的要求。
　　例如，核酸檢測試劑臨床試驗時(shí)應注意：樣本采集方法符合說(shuō)明書(shū)要求；樣本保存時(shí)間應在聲稱(chēng)的樣本有效期內；應采用臨床原始樣本進(jìn)行臨床試驗，提取的DNA或RNA核酸不視為原始樣本；應采用試驗試劑和對比試劑各自產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)配套的核酸提取/純化試劑、樣本保存液（如適用）；如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對提取的核酸純度和濃度等有要求，應滿(mǎn)足各自產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求等。