2021年8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫療器械監督抽檢復檢工作有關(guān)事項的通告（2021年第63號）》，進(jìn)一步明確2021年國家醫療器械監督抽檢復檢工作相關(guān)事項。

按照《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫療器械監督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（2021年第76號）有關(guān)要求，國家藥監局正在組織修改完善醫療器械監督抽檢復檢工作相關(guān)配套規范性文件?，F就上述規范性文件發(fā)布實(shí)施前醫療器械監督抽檢復檢工作有關(guān)事項，通告如下：

    一、2021年國家醫療器械監督抽檢復檢工作按照現行《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和《國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》執行。本通告發(fā)布之日前，當事人對檢驗報告結論有異議，尚未提出復檢申請的，可自即日起7個(gè)工作日內，按照2021年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案中推薦的復檢機構名單，向相關(guān)檢驗機構提出復檢申請。

　　二、2021年省級醫療器械監督抽檢和地方執法涉及的復檢工作，按照現行《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和本省工作部署的相關(guān)文件執行。

　　特此通告。

                               國家藥監局

　　                            2021年8月24日