醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

　　醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

　　產(chǎn)品名稱(chēng)

　　1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

　　1.1 軟件型號規格

　　1.2 軟件發(fā)布版本

　　1.3 版本命名規則

　　明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

　　2. 性能指標

　　2.1 通用要求

　　2.1.1 處理對象

　　明確軟件的處理對象類(lèi)型，如圖像（如X-ray、US等）、數據（如心電、血壓、血氧、血糖等）

　　2.1.2 最大并發(fā)數

　　明確軟件的最大并發(fā)用戶(hù)數、患者數

　　2.1.3 數據接口

　　明確軟件的通用數據接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨立軟件、醫療器械硬件）

　　2.1.4 特定軟硬件

　　明確軟件完成預期用途所必備的獨立軟件、醫療器械硬件

　　2.1.5 臨床功能

　　依據說(shuō)明書(shū)明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）

　　2.1.6 使用限制

　　依據說(shuō)明書(shū)明確軟件的使用限制

　　2.1.7 用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制

　　明確軟件的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制管理機制

　　2.1.8 版權保護

　　明確軟件的版權保護技術(shù)

　　2.1.9 用戶(hù)界面

　　明確軟件的用戶(hù)界面類(lèi)型

　　2.1.10 消息

　　明確軟件的消息類(lèi)型

　　2.1.11 可靠性

　　明確軟件出錯后數據保存與恢復能力

　　2.1.12 維護性

　　明確軟件向用戶(hù)提供的維護信息類(lèi)型

　　2.1.13 效率

　　明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間

　　2.1.14 運行環(huán)境

　　明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶(hù)端的要求

　　2.2 質(zhì)量要求

　　符合GB/T 25000.51第5章要求

　　2.3 專(zhuān)用要求（如適用）

　　注：依據相應標準條款逐條描述

　　2.3.1 YY 0670（如適用）

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　　2.4 安全要求（如適用）

　　注：列明相應安全標準名稱(chēng)即可

　　2.4.1 YY 0709（如適用）

　　2.4.2 YY 0784（如適用）

　　2.4.3 YY 0785（如適用）

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　　3. 檢驗方法

　　3.1 通用要求符合性檢驗

　　通過(guò)檢查說(shuō)明書(shū)、實(shí)際操作驗證2.1的符合性。

　　3.2 質(zhì)量要求符合性檢驗

　　依據GB/T 25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。

　　3.3 專(zhuān)用要求檢驗方法（如適用）

　　3.3.1 依據YY 0670的方法進(jìn)行檢驗（如適用）。

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　　3.4 安全要求檢驗方法（如適用）

　　3.4.1 依據YY 0709的方法進(jìn)行檢驗（如適用）。

　　3.4.2 依據YY 0784的方法進(jìn)行檢驗（如適用）。

　　3.4.3 依據YY 0785的方法進(jìn)行檢驗（如適用）。

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　　4. 術(shù)語(yǔ)（如適用）

　　4.1 ……

　　4.2 ……

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       附錄

　　1. 體系結構圖及必要注釋

　　2. 用戶(hù)界面關(guān)系圖及必要注釋

　　3. 物理拓撲圖及必要注釋

標簽：軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板、產(chǎn)品技術(shù)要求模板