2021年8月3日，藥監總局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第10號）》，腦深部電刺激系統等六個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請獲批。

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。
　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管
　　　申 請 人：山東吉威醫療制品有限公司
　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：腦深部電刺激系統
　　　申 請 人：北京品馳醫療設備有限公司
　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜修復系統
　　　申 請 人：杭州德晉醫療科技有限公司
　　4.產(chǎn)品名稱(chēng)：無(wú)創(chuàng )血糖儀
　　　申 請 人：江蘇精策醫療科技有限公司
　　5.產(chǎn)品名稱(chēng)：顱內動(dòng)脈藥物涂層球囊導管
　　　申 請 人：上海心瑋醫療科技有限公司
　　6.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統
　　　申 請 人：金仕生物科技（常熟）有限公司
　　公示時(shí)間：2021年8月3日至2021年8月17日
　　公示期內，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
　　聯(lián) 系 人：李文霞
　　電話(huà)：010-86452913
　　電子郵箱：
　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年8月3日