為進(jìn)一步規范醫療器械通用名稱(chēng)，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《中醫器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《醫用軟件通用名稱(chēng)命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，現予發(fā)布。
醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》制定，用于指導醫用康復器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導原則是對備案人、醫療器械注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于醫用康復器械類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，主要有助聽(tīng)、助講類(lèi)設備、康復訓練設備、助行器械、矯形固定器械等醫用康復器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的醫用康復器械的概括表述。如“助聽(tīng)器”、“醫用康復訓練儀”、“輪椅車(chē)”等。
（二）特征詞
醫用康復器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：
——結構特點(diǎn)：指產(chǎn)品主要結構構成方式的描述，如助聽(tīng)器中的“耳背式”“耳內式”“盒式”，醫用助行架中的“框式”“輪式”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品的技術(shù)原理、動(dòng)力來(lái)源等，如助聽(tīng)器的“氣導（缺?。?/span>”“骨導”，輪椅車(chē)的“手動(dòng)”“電動(dòng)”等。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的關(guān)節、器官、部位、肌肉等。如“上肢”“下肢”“軀干”“肘”“舌”等，此特征詞可根據產(chǎn)品使用部位自行選擇。
——預期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，包括康復項目如“振動(dòng)”“認知障礙”“步態(tài)”“平衡”等；或使用范圍如“嬰兒”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式，如助聽(tīng)器多為氣導方式，故“氣導”這一特征詞為缺省。
當以使用部位作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應明確其在通用名稱(chēng)中的位置，列出需要缺省的命名術(shù)語(yǔ)，其他專(zhuān)用部位的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結構
醫用康復器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語(yǔ)，可對術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補充或調整。
核心詞應在該類(lèi)別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
本指導原則中醫用康復訓練設備未包含預期臨床僅用于評估的康復評估類(lèi)設備。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表4中，列舉了醫用康復器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對其進(jìn)行了描述。
表1.助聽(tīng)、助講類(lèi)設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 助講器 | 核心詞 | 助講器 | 用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。 |
2 | 助聽(tīng)器 | 核心詞 | 助聽(tīng)器 | 用于聽(tīng)力損失患者的聽(tīng)力補償。 |
特征詞1-結構特點(diǎn) | 耳背式 | 通過(guò)耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。 |
耳內式 | 根據耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中。 |
盒式 | 佩戴在聽(tīng)者身上（不是戴在頭部）。 |
氣導（缺?。?/span> | 通過(guò)氣導方式放大后的聲音通過(guò)耳道氣體傳導到內耳。 |
骨導 | 將放大后的聲音通過(guò)乳突或頭骨機械振動(dòng)的方式傳導到內耳。 |
表2.康復訓練設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 醫用康復訓練儀 | 核心詞 | 醫用康復訓練儀 | 用于康復訓練的設備。 |
特征詞1-使用部位 | 不限部位（缺?。?/span> | 不限制使用部位。 |
上肢、肩、踝等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如上肢、肩、踝等，可以是人體的關(guān)節、器官、部位、肌肉等。 |
特征詞2-預期用途 | 認知障礙 | 用于認知障礙患者。 |
視覺(jué) | 用于視覺(jué)障礙患者。 |
聽(tīng)覺(jué) | 用于聽(tīng)覺(jué)障礙患者。 |
言語(yǔ)障礙 | 用于言語(yǔ)障礙患者。 |
步態(tài) | 用于對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復訓練。 |
平衡 | 用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行康復訓練。 |
振動(dòng) | 用于改善運動(dòng)功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調性。 |
關(guān)節肌肉（缺?。?/span> | 用于對關(guān)節功能障礙患者進(jìn)行康復訓練。 |
表3.助行器械
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 醫用輪椅車(chē) | 核心詞 | 輪椅車(chē) | 用于行動(dòng)障礙患者轉運、行走功能補償。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng) | 電池驅動(dòng)、網(wǎng)電源充電。 |
手動(dòng) | 手動(dòng)驅動(dòng)。 |
2 | 醫用拐 | 核心詞 | 拐 | 輔助患者站立或行走，進(jìn)行康復訓練。 |
特征詞1-使用部位 | 肘、腋等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如“肘”、“腋”等。 |
3 | 醫用助行架 | 核心詞 | 助行架 | 輔助患者站立或行走，進(jìn)行康復訓練。 |
特征詞1-結構特點(diǎn) | 框式 | / |
輪式 | / |
臺式 | / |
表4.矯形固定器械
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 矯形器 | 核心詞 | 矯形器 | 用于對人體軀干、四肢、頭部等部位畸形的矯正、輔助治療。 |
特征詞1-預期用途 | 嬰兒 | 預期僅用于嬰兒。 |
其他（缺?。?/span> | 預期用于除嬰兒外的其他人群。 |
特征詞2-使用部位 | 上肢、下肢、軀干、頭部等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，上肢、下肢、軀干、頭部等。 |
2 | 固定器 | 核心詞 | 康復固定器 | 用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐，起到康復的目的。 |
特征詞1-使用部位 | 上肢、下肢、軀干、頭部等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用使用部位，上肢、下肢、軀干、頭部等。 |
五、命名示例
參照表5、表6、表7命名示例，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對描述選擇相應術(shù)語(yǔ)，按第三條第（一）款的結構順序確定通用名稱(chēng)。
表5.助聽(tīng)器命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
結構特點(diǎn) | 技術(shù)特點(diǎn) |
助聽(tīng)器 | 耳背式 | 耳內式 | 盒式 | 氣導（缺省） | 骨導 |
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√ |
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| √ |
| 耳內式助聽(tīng)器 |
√ | √ |
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| √ |
| 耳背式助聽(tīng)器 |
√ |
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| √ | √ |
| 盒式助聽(tīng)器 |
√ |
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| √ |
| √ | 盒式骨導助聽(tīng)器 |
表6.康復訓練設備命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
使用部位 | 預期用途 |
醫用康復訓練儀 | 不限部位（缺?。?/span> | 上肢、肩、踝等（專(zhuān)用部位） | 認知障礙 | 視覺(jué) | 聽(tīng)覺(jué) | 言語(yǔ)障礙 | 步態(tài) | 平衡 | 振動(dòng) | 關(guān)節肌肉（缺?。?/span> |
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√ | √ |
| √ |
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| 認知障礙醫用康復訓練儀 |
√ | √ |
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| √ |
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| 步態(tài)醫用康復訓練儀 |
√ |
| 膝關(guān)節√ |
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| √ | 膝關(guān)節醫用康復訓練儀 |
√ |
| 手掌肌肉√ |
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| √ | 手掌肌肉醫用康復訓練儀 |
√ |
| 上肢√ |
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| √ | 上肢醫用康復訓練儀 |
表7.矯形固定器械命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
預期用途 | 使用部位 |
矯形器 | 嬰兒 | 其他（缺?。?/span> | 上肢、下肢、軀干、頭部等（專(zhuān)用部位） |
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√ |
| √ | 脊柱√ | 脊柱矯形器 |
√ | √ |
| 顱骨√ | 嬰兒顱骨矯形器 |
√ |
| √ | 下肢√ | 下肢矯形器 |
√ |
| √ | 上肢√ | 上肢矯形器 |
六、參考資料
[1] GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
[2] GB/T 15237.1-2000 術(shù)語(yǔ)工作 詞匯 第1部分 理論與應用
[3] IEC 60788-2004 醫用電氣設備-術(shù)語(yǔ)定義匯編
[4] GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用規范
[5] 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告
[6] 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）
[7] Global Medical Device Nomenclatur（GMDN）
[8] U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database
[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫(xiě)并負責解釋。