海南小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費
發(fā)布日期:2021-07-07 00:00瀏覽次數:1972次
2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì )、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫療器械產(chǎn)品注冊收費有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費。
引言：2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì )、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫療器械產(chǎn)品注冊收費有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費。
省藥監局:
為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院和省委省政府減稅降費政策措施，減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，根據《國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006 號）和《國家藥監局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號）等有關(guān)要求，現就免收和降低我省藥品注冊與醫療器械產(chǎn)品注冊收費有關(guān)事項通知如下：一、藥品及醫療器械產(chǎn)品注冊費，是指省級藥品監管部門(mén)向藥品及醫療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查（醫療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查）等費用。二、對省級藥監部門(mén)藥品注冊類(lèi)備案事項免收注冊費。藥品再注冊費收費標準在原有標準基礎上降低30%。省級藥品監管部門(mén)在受理國產(chǎn)藥品再注冊申請時(shí)，按照附件1規定的收費標準收取藥品注冊費。三、醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準在原有標準基礎上降低30%。省級藥品監管部門(mén)依照法定職責受理第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請時(shí)，按照附件2規定的收費標準收取醫療器械產(chǎn)品注冊費。四、小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費,其他優(yōu)惠政策按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年第53號）的規定執行。五、上述收費應通過(guò)政府網(wǎng)站等媒體向社會(huì )公開(kāi)收費項目、標準、依據，收費使用省財政廳統一印制的收費票據，收費資金上繳國庫，實(shí)行收支兩條線(xiàn)管理。六、本通知自2021年7月1日起施行，《海南省發(fā)展和改革委員會(huì ) 海南省財政廳關(guān)于降低藥品注冊與醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》（瓊發(fā)改收費〔2020〕351號）同時(shí)廢止。
附件：
1.藥品注冊費收費標準表
2.醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準表
海南省發(fā)展和改革委員會(huì )
海南省財政廳
2021年6月15日
附件1 ：藥品注冊費收費標準表
單位：元
項 目 分 類(lèi) | 收費標準 |
藥品再注冊 | 13181 |
注：藥品再注冊收費按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計收，如制劑品種再增加一種規格，則按相應類(lèi)別增收20%注冊費。
附件2：醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準表
單位：元
項 目 分 類(lèi) | 收費標準 |
第二類(lèi) | 首次注冊費 | 40670 |
變更注冊費 | 16856 |
延續注冊費（五年一次） | 16709 |
注：
1.小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費。
2.醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
3.《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。