引言：2020年12月底，藥監總局長(cháng)三角分中心掛牌成立，落戶(hù)上海張江。經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的準備，2021年中，藥監總局長(cháng)三角分中心正式啟動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審評工作。分中心的成立及工作啟動(dòng)，對長(cháng)三角、對江浙滬皖地區第三類(lèi)醫療器械注冊、進(jìn)口醫療器械注冊等事務(wù)提供了便利。

近日，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)長(cháng)三角分中心）正式啟動(dòng)醫療器械審評工作。截至6月18日，長(cháng)三角分中心共完成立卷審查項目38個(gè)，完成審評項目8個(gè)。

前期建設階段，長(cháng)三角分中心在國家藥監局器審中心指導支持下，積極制定與器審中心審評系統網(wǎng)絡(luò )聯(lián)接的方案，現已完成與器審中心電子申報系統的遠程對接。當前，長(cháng)三角分中心按照“業(yè)務(wù)工作納入器審中心審評體系中統一開(kāi)展，實(shí)現統一審評流程、統一審評尺度”的要求，已開(kāi)始承接相關(guān)技術(shù)審評任務(wù)，受理事項包括境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械延續注冊、登記事項變更、許可事項變更和首次注冊。

藥監總局長(cháng)三角分中心自?huà)炫瞥闪⒁詠?lái)，加快推進(jìn)各項建設工作，積極謀劃開(kāi)展業(yè)務(wù)工作。為確保審評質(zhì)量高效統一，長(cháng)三角分中心在正式啟動(dòng)審評前，針對長(cháng)三角分中心審評員組織了四期專(zhuān)題業(yè)務(wù)培訓，確?！皩徳u標準不走樣、審評尺度不松勁”。與此同時(shí)，通過(guò)開(kāi)展注冊受理前咨詢(xún)、建立面向創(chuàng )新醫療器械企業(yè)的專(zhuān)人對接機制、開(kāi)辦主題培訓班等，積極服務(wù)長(cháng)三角區域醫療器械企業(yè)，讓服務(wù)“零距離”，全面助力長(cháng)三角區域醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

藥監總局長(cháng)三角分中心有關(guān)負責人表示，下一步，長(cháng)三角分中心將積極探索建立科學(xué)高效專(zhuān)業(yè)的區域性審評檢查工作體系，推動(dòng)長(cháng)三角區域一體化發(fā)展。