定制式醫療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題

　一、定制式醫療器械備案的法律依據是什么？

　　《國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告》（國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會(huì )公告2019年第53號）

　　二、定制式醫療器械都有哪些？

　　定制式醫療器械是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個(gè)性化醫療器械（例如骨科植入物）。

　　患者匹配醫療器械是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據標準規格批量生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫療器械（例如定制式義齒）。

　　定制式醫療器械不包含患者匹配醫療器械。

　　符合《醫療器械應急審批程序》有關(guān)規定的醫療器械不適用定制式醫療器械備案。

　　三、備案人申請定制式醫療器械備案應向誰(shuí)提出？

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。已備案的定制式醫療器械，備案信息表登載內容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案信息。備案人自行取消備案的，向原備案部門(mén)提交自行取消備案相關(guān)資料。

　　四、定制式醫療器械備案申請材料都有哪些？

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　　1.定制式醫療器械備案表。（請到我局網(wǎng)站行政審批系統填報并打印簽章）

　　2.生產(chǎn)使用定制式醫療器械必要性的說(shuō)明，包括患者病損特殊性、定制式醫療器械特點(diǎn)、預期提高療效等說(shuō)明。（原件1份）

　　3.定制式醫療器械研制相關(guān)資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設計要求，產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標準，以及相關(guān)設計制造驗證確認等資料。（原件1份）

　　4.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。醫療器械應當按照YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應當引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。（原件1份）

　　體外診斷試劑應當對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。（原件1份）

　　5.生產(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應當提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應當概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（原件1份）

　　6.臨床使用方案（包括患者救治預案）。（復印件1份）

　　7.倫理委員會(huì )意見(jiàn)。（復印件1份）

　　8.生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構的協(xié)議，協(xié)議應當明確各方責任和義務(wù)。（復印件1份）

　　9.證明性文件及材料

　?。?）境內生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件（復印件1份）、組織機構代碼證復印件（復印件1份），相同類(lèi)型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件及醫療器械生產(chǎn)許可證復印件（復印件1份），以及定制式醫療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料。（復印件1份）

　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)提供：

　　1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（復印件1份）、相同類(lèi)型的依據標準規格制造的醫療器械注冊證復印件（復印件1份），以及定制式醫療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員履歷等資料；（復印件1份）

　　2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內指定代理人的委托書(shū)（復印件1份）、代理人承諾書(shū)（原件1份）及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。（復印件1份）

　?。?）醫療機構提供：

　　1）醫療機構執業(yè)資格許可證照復印件、醫療機構級別證明文件復印件；（復印件1份）

　　2）醫療器械質(zhì)量管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等。（復印件1份）

　　10.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。（原件1份）

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　　1.變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

　　變化情況說(shuō)明應當附備案信息表變化內容比對列表。（原件1份）

　　相應證明文件應當詳實(shí)、全面、準確。

　　2.證明性文件

　?。?）境內生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本、組織機構代碼證副本。（復印件1份）

　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（復印件1份）、在中國境內指定代理人的委托書(shū)（復印件1份）、代理人承諾書(shū)（原件1份）及營(yíng)業(yè)執照副本或者機構登記證明。（復印件1份）

　?。?）醫療機構提供：醫療機構執業(yè)資格許可證照、醫療機構級別證明文件。（復印件1份）

　　3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。（原件1份）

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　　1.由備案人簽章的取消定制式醫療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說(shuō)明。（原件1份）

　　2.境內生產(chǎn)企業(yè)應當提交營(yíng)業(yè)執照副本和組織機構代碼證。（復印件1份）

　　境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交資格證明文件（復印件1份）、在中國境內指定代理人的委托書(shū)（原件1份）、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本或者機構登記證明。（復印件1份）

　　醫療機構應當提交醫療機構執業(yè)資格許可證照和醫療機構級別證明文件。（復印件1份）

　　3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法律法規要求，以及聲明所提交資料真實(shí)。（原件1份）

　?。ㄋ模┧幈O部門(mén)規定的其他備案資料，如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、主診醫師簡(jiǎn)歷、醫療機構質(zhì)量管理水平自查情況等

　　五、備案資料形式要求是什么？

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

　?。ǘ└黜椢募C明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。

　?。ㄈ┚硟犬a(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)及醫療機構蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構法定代表人、負責人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構公章，不得使用注冊專(zhuān)用章。

　?。ㄋ模┻M(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應當為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

　?。ㄎ澹﹤浒纲Y料應當包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說(shuō)明每項的卷和頁(yè)碼。

　?。┚唧w辦理人應當提交備案人或其代理人授權書(shū)及其身份證復印件。

　　六、辦理定制式醫療器械備案需要注意什么？

　?。ㄒ唬┐_定擬備案的醫療器械符合定制式醫療器械備案條件

　?。ǘ浒府a(chǎn)品無(wú)足夠人群樣本開(kāi)展臨床試驗且已審批上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求作出承諾

　?。ㄈ浒府a(chǎn)品不得委托生產(chǎn)作出承諾

　?。ㄋ模εR床樣本足夠時(shí)申請產(chǎn)品注冊、備案自動(dòng)失效作出承諾

　?。ㄎ澹┡c醫療機構簽訂協(xié)議時(shí)，明確醫療機構使用定制式醫療器械，符合《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的責任和義務(wù)

　?。┘訌妼︶t療機構使用定制式醫療器械的監督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全

　?。ㄆ撸┒ㄆ谙騻浒覆块T(mén)上報定制式醫療器械生產(chǎn)和使用年度報告

　　七、定制式醫療器械備案申請在哪辦理？

　　備案人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報途徑辦理。窗口申報應當按照備案資料要求提供紙質(zhì)材料。

　　申報網(wǎng)址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局網(wǎng)站行政審批系統）。

　　窗口申報：北京市政務(wù)服務(wù)中心，地址：北京市豐臺區西三環(huán)南路1號(六里橋西南角) 2層B島10號窗口，咨詢(xún)電話(huà)：89150290，辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00。

　　八、定制式醫療器械備案信息在哪可以查詢(xún)？

　　登陸我局官網(wǎng)首頁(yè)-信息查詢(xún)-醫療器械-定制式醫療器械可以查詢(xún)備案相關(guān)信息。