北京第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可常見(jiàn)問(wèn)題

一、哪些企業(yè)需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可？

　　在北京市轄區內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向北京市藥品監督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

　　北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作期間，參加試點(diǎn)的北京市受托生產(chǎn)企業(yè)可憑市藥監局出具的醫療器械注冊人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)，按照相關(guān)要求和流程申請辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

　　二、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規、文件主要都有哪些？

　?。ㄒ唬┫嚓P(guān)法規主要有：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》；

　?。ǘ┫嚓P(guān)文件主要有：國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施<醫療器械督管理條例>有關(guān)事項的公告》、《關(guān)于實(shí)施<醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法>和<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>有關(guān)事項的通知》、北京市藥品監督管理局《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事宜的通告》。

　　三、與醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求相關(guān)的文件有哪些？

　　生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn),建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

　?。ㄒ唬┰瓏沂称匪幤繁O督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告》、《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》；

　?。ǘ┰瓏沂称匪幤繁O督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件的通告》；

　?。ㄈ┰瓏沂称匪幤繁O督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則的通知》、國家藥品監督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范獨立軟件現場(chǎng)檢查指導原則的通知》。

　　四、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可相關(guān)的辦理事項有哪些？

　　主要包含《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續、注銷(xiāo)、補發(fā)和委托生產(chǎn)備案（第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械）等事項。

　　五、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

　　相關(guān)事項的辦理可以登錄北京市藥品監督管理局官網(wǎng)首頁(yè)（http://yjj.beijing.gov.cn/）-政務(wù)服務(wù)-辦事指南（市級事項）-醫療器械辦事事項，查詢(xún)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程和需要提交的資料。

　　六、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項在哪辦理？

　　申請人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報兩種途徑辦理。

　　窗口申報：應當按照申請資料要求將紙質(zhì)資料和電子資料提交至北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市政務(wù)服務(wù)中心地址：北京市豐臺區西三環(huán)南路1號六里橋西南角，咨詢(xún)電話(huà)：89150290，辦理時(shí)間：工作日9:00-12:00  13:30-17:00。

　　網(wǎng)上申報網(wǎng)址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市藥品監督管理局網(wǎng)站行政審批系統）。

　　七、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理的信息在哪可以查詢(xún)？

　　登錄北京市藥品監督管理局官網(wǎng)首頁(yè)（http://yjj.beijing.gov.cn/）-信息查詢(xún)-醫療器械-醫療器械相關(guān)查詢(xún)可以查詢(xún)相關(guān)信息。

　　八、填報《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》有哪些注意事項？

　?。ㄒ唬╆P(guān)于地址填寫(xiě)的注意事項：

　　《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》中的住所地址應按照《營(yíng)業(yè)執照》住所地址填寫(xiě)；生產(chǎn)地址應按照生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)證明文件內容填寫(xiě)，一般為北京市XX區XX路XX號XX層X(jué)X房間，多個(gè)生產(chǎn)地址之間用標點(diǎn)符號“，”分開(kāi)。

　?。ǘ╆P(guān)于生產(chǎn)范圍填寫(xiě)的注意事項：

　　1.生產(chǎn)范圍應符合《醫療器械分類(lèi)目錄》的要求。例如申請生產(chǎn)心電圖機的，按照2017版分類(lèi)目錄填寫(xiě)的生產(chǎn)范圍應填寫(xiě)管理類(lèi)別、一級產(chǎn)品類(lèi)別和名稱(chēng)，例如：Ⅱ類(lèi)：Ⅱ-07-03生理參數分析測量設備***，按照2002版分類(lèi)目錄填寫(xiě)的生產(chǎn)范圍應填寫(xiě)管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼（二級目錄）和名稱(chēng)，例如：Ⅱ類(lèi)：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器***。

　　2.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類(lèi)目錄類(lèi)代號發(fā)生變化，應將產(chǎn)品填寫(xiě)在對應分類(lèi)目錄下不應重復填寫(xiě)，如該分類(lèi)目錄下無(wú)產(chǎn)品，則在對應生產(chǎn)范圍項下填寫(xiě)“/”。

　　3.應根據所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類(lèi)情況填寫(xiě)生產(chǎn)范圍，如同時(shí)生產(chǎn)同類(lèi)別下的第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械，應分別列出。

　　4.Ⅲ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)范圍之間用“；”分隔開(kāi)，不同產(chǎn)品類(lèi)別用標點(diǎn)符號“，”分隔開(kāi)。Ⅲ、Ⅱ為獨立羅馬數字，不能用3個(gè)或2個(gè)英文字母“Ⅰ”組合代替。

　?。ㄈ┥a(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？

　　《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數量應與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。

　?。ㄋ模夺t療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場(chǎng)所的面積？

　　《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》中的 “生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗場(chǎng)所、倉儲場(chǎng)所等的面積?！皟艋娣e”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區域和檢驗區域的面積，“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫(xiě)的面積應與提交的平面圖標注面積相一致。

　　九、申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項時(shí)需要提交的資料有哪些注意事項？

　?。ㄒ唬┰S可事項辦理需提交的申請材料有重復時(shí)，需要提交多份么？

　　不需要。例如，申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負責人同時(shí)為生產(chǎn)負責人，則只需提交一份身份證明復印件。

　?。ǘ┥暾堔k理《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負責人？

　　不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員。

　?。ㄈ┥a(chǎn)場(chǎng)地的證明文件包括哪些？

　　主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應至少體現租賃場(chǎng)地的詳細地址（例如：北京市XX區XX路XX號XX層X(jué)X房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應提供產(chǎn)權方出具的有效授權委托書(shū)。房產(chǎn)證明應當符合法律法規要求及北京市有關(guān)規定，房屋應當辦理房屋所有權證或不動(dòng)產(chǎn)權證，且房屋所有權證或不動(dòng)產(chǎn)權證記載的規劃用途應與從事的醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。

　　對于暫未取得房屋所有權證或不動(dòng)產(chǎn)權證的，應提交使用權證明，例如：規劃和自然資源主管部門(mén)出具的建設工程規劃許可證和鄉鎮以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫療器械的證明等。

　?。ㄋ模稜I(yíng)業(yè)執照》的經(jīng)營(yíng)范圍應含有哪些事項？

　　企業(yè)申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可時(shí)提交的《營(yíng)業(yè)執照》的經(jīng)營(yíng)范圍一般應包含“生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械”；在我市朝陽(yáng)區、海淀區、豐臺區、石景山區和城市副中心范圍內新開(kāi)辦從事醫用軟件開(kāi)發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營(yíng)業(yè)執照》的經(jīng)營(yíng)范圍可包含“生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（僅限于醫用軟件開(kāi)發(fā)）”。

　?。ㄎ澹┥暾堔k理《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊？

　　需要。企業(yè)在申辦過(guò)程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復印件。

　?。崈羰业暮细駲z測報告有何要求？

　　檢測報告應是符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機構應具有相應的資質(zhì)。檢測報告中的檢測地址應與《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫(xiě)的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠(chǎng)房布局等一致。

　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)車(chē)間布置圖有何要求？

　　主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖應按照工藝流程，注明每個(gè)區域的功能、面積等，其中，凈化車(chē)間平面圖還應注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車(chē)間為多個(gè)房間的，布置圖應注明每個(gè)房間的房間號。

　?。ò耍S(chǎng)區位置路線(xiàn)圖和廠(chǎng)區總平面如有何要求？

　　廠(chǎng)區位置路線(xiàn)圖應標明方位、周邊主要建筑物等信息；廠(chǎng)區總平面圖應包括生產(chǎn)、檢驗、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區域的功能、面積等。

　?。ň牛┕に嚵鞒虉D有何要求？

　　工藝流程圖應按照實(shí)際工藝注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應單獨標示和說(shuō)明。

　?。ㄊ┥陥蟛牧想娮影嫖募泻我?？

　　申報材料的電子版應與紙質(zhì)版文件一致，每個(gè)電子文件應為PDF格式并不得大于10M。

　　十、辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更有哪些注意事項？

　?。ㄒ唬┥暾堅黾由a(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，企業(yè)應注意新增產(chǎn)品是首次注冊還是延續注冊產(chǎn)品，是否需要變更生產(chǎn)范圍；如延續注冊產(chǎn)品注冊證號發(fā)生變化，還應在產(chǎn)品登記表中刪除原注冊證號。

　?。ǘ┤缭黾赢a(chǎn)品為受托生產(chǎn)，企業(yè)應在該產(chǎn)品的備注欄中注明：“受托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)期限至XXXX年XX月XX日?！?參加北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的，北京市受托生產(chǎn)企業(yè)還應提交市藥監局出具的醫療器械注冊人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)。

　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)地址非文字性變更的，企業(yè)應提供相應的生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權證明）（具體要求參見(jiàn)上文第九條第（三）項相關(guān)內容）。應當在新的生產(chǎn)地址有效運行質(zhì)量管理體系，并保存相關(guān)記錄。原則上企業(yè)應按照注冊產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行試生產(chǎn)和相關(guān)驗證確認工作，確保新的生產(chǎn)地址有能力生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。