醫療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品強制標準變化了怎么辦？
發(fā)布日期:2021-06-17 21:42瀏覽次數:2064次
大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長(cháng)時(shí)間的醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，如果醫療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品標準發(fā)生了變化，我們該怎么辦？
引言：大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長(cháng)時(shí)間的醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，如果醫療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品標準發(fā)生了變化，我們該怎么辦？
問(wèn)：強制性標準更新，產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準有沖突，應該按照強制性標準測試還是按照技術(shù)要求進(jìn)行測試？
答：強制性標準實(shí)施后，如與產(chǎn)品技術(shù)要求有沖突，企業(yè)應當按照強制性標準進(jìn)行檢測。企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應強制性標準的變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和醫療器械注冊證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以在延續注冊時(shí)提交申請，同時(shí)應提交由具備資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。經(jīng)審查確認產(chǎn)品不符合新的強制性標準的不予延續注冊。