醫療器械注冊質(zhì)量體系考核對設計開(kāi)發(fā)的審查重點(diǎn)
發(fā)布日期:2021-06-15 23:31瀏覽次數:1771次
醫療器械注冊質(zhì)量體系考核對設計開(kāi)發(fā)的審查重點(diǎn)
醫療器械注冊質(zhì)量體系考核對設計開(kāi)發(fā)的審查重點(diǎn)
醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進(jìn)行核查。設計開(kāi)發(fā)策劃是企業(yè)對將要設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行的規劃，主要核查設計策劃的結果，主要核查以下內容是否合規。
1、產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)的目標，經(jīng)濟、市場(chǎng)目標分析。 2、設計和開(kāi)發(fā)中各部門(mén)的任務(wù)、職責、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設計的任務(wù)、接口。 3、在設計全過(guò)程中的評審階段設置，包括：時(shí)機、階段、評審人員、評審方法等。 4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗過(guò)程的設定，所需要的測量手段和測量裝置。 5、產(chǎn)品驗證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強制標準。6、產(chǎn)品確認的方式和方法，確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式。 7、各設計活動(dòng)階段的時(shí)間安排。（1）沒(méi)有設計策劃資料（沒(méi)有設計策劃書(shū)、或者計劃任務(wù)書(shū)、或者設計開(kāi)發(fā)指令）；（2）設計開(kāi)發(fā)的各階段劃分不明確；（3）設計開(kāi)發(fā)中需要外包的工作沒(méi)有明確表示；（4）設計開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險管理活動(dòng)沒(méi)有明確表示。設計輸入是對每個(gè)階段或者過(guò)程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設計輸入階段是否有以下內容。預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求；對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。另外，設計輸入后，要經(jīng)過(guò)一系列的研究、實(shí)驗和驗證證明，所以設計輸入是可以變更的。設計輸入是一個(gè)組織的集體活動(dòng)，所以設計輸入要有評審、批準等相關(guān)記錄。（2）設計輸入文件沒(méi)有經(jīng)過(guò)評審、或者沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準；（3）設計輸出的結果與設計輸入的文件相差甚遠，沒(méi)有保留進(jìn)行更改的文件記錄。設計輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計輸出應當得到批準，并保持相關(guān)記錄。設計輸出是完成整個(gè)設計過(guò)程后的結果，是設計環(huán)節中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊過(guò)程中開(kāi)展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內容。主要核查輸出的以下內容。2、是否保留了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的信息。 4、是否規定了產(chǎn)品使用安全、有效的特性。