體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項
體外診斷試劑注冊是這兩年醫療器械注冊行業(yè)熱門(mén)產(chǎn)品，多數體外診斷試劑注冊需要開(kāi)展臨床試驗，臨床試驗資料中應提交臨床試驗執行的方案及與之對應的同意開(kāi)展臨床試驗的倫理委員會(huì )書(shū)面意見(jiàn)。
由于臨床試驗方案的變更，可能存在多個(gè)版本號，提交申報資料時(shí)應注意以下原則：
如臨床試驗方案的變更發(fā)生在臨床試驗正式開(kāi)展之前，應提交臨床試驗最終執行的版本號的臨床試驗方案，以及該版本號方案對應的倫理委員會(huì )書(shū)面意見(jiàn)。
如臨床試驗已經(jīng)開(kāi)始，過(guò)程中發(fā)生方案變更，應將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說(shuō)明方案變更的原因及其對已開(kāi)展的臨床試驗的影響。
應當注意，臨床試驗之前應充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規性，制定方案并嚴格執行；臨床試驗過(guò)程中非必要原因不得隨意對方案進(jìn)行更改。