杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求

一、杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程包括前期準備、申請、受理、審查/決定、送達環(huán)節，各環(huán)節辦理時(shí)限和要求如下圖所示：

二、杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

申請企業(yè)應具備的條件如下：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能  力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。