引言：2021年6月1日，藥監總局發(fā)布最新醫療器械標準清單，截止目前，現行有效醫療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業(yè)標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理共同遵循的技術(shù)規范，是規范醫療器械監管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(gè)最嚴”的要求，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續提升。

近年來(lái)，國家藥監局每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。截止目前，現行有效醫療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業(yè)標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。

為方便標準的查詢(xún)使用，將上述1791項標準按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細分為醫療器械質(zhì)量管理、醫療器械唯一標識、醫療器械包裝、醫療器械生物學(xué)評價(jià)、醫用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他等7個(gè)部分，專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細分為外科手術(shù)器械、醫用生物防護、醫用X射線(xiàn)設備及用具、醫學(xué)實(shí)驗室與體外診斷器械和試劑等32個(gè)部分。標準編排的基本原則是：先國家標準后行業(yè)標準；同級標準按標準編號先后順序；專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標準先通用標準、后產(chǎn)品標準、方法標準，系列或相近標準并排。部分系列標準因專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域不同、已整合或修訂的原因，系列標準號可能不完全連貫。

最新醫療器械標準清單下載：最新醫療器械標準清單（截止到2021.6.1）.doc