《醫療器械監督管理條例》于今日起施行，醫療注冊人制度是主線(xiàn)
發(fā)布日期:2021-06-01 15:15瀏覽次數:1465次
2021年6月1日，在國際六一兒童節這么美好、陽(yáng)光、向上的日子里，《醫療器械監督管理條例》于今日起施行，醫療注冊人制度?是主線(xiàn)。
引言：2021年6月1日，在國際六一兒童節這么美好、陽(yáng)光、向上的日子里，《醫療器械監督管理條例》于今日起施行，醫療注冊人制度是主線(xiàn)。
《醫療器械監督管理條例》將于六月一日起施行，加大涉醫療器械違法行為處罰力度
“在新冠肺炎疫情防控中，藥監部門(mén)開(kāi)辟應急通道，快速批準了一批體外診斷試劑等急需的醫療器械，加強體外診斷試劑、醫用口罩和防護服、呼吸機等產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，為疫情防控作出了重要貢獻?！?6日，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家藥監局副局長(cháng)徐景和說(shuō)。會(huì )上，國家藥監局和司法部有關(guān)負責人介紹了《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。改革開(kāi)放以來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了較完備的醫療器械生產(chǎn)供應體系。徐景和介紹，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。目前全國有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。2019年全國醫療器械主營(yíng)業(yè)收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場(chǎng)規模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。醫療器械產(chǎn)品日益豐富，配套服務(wù)體系日益完善。徐景和說(shuō)，截至目前，全國醫療器械注冊證達13.9萬(wàn)件，備案醫療器械達11.5萬(wàn)件，批準上市的創(chuàng )新醫療器械已達103件?，F在，我國有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%?，F有醫療器械監管部門(mén)規章14部，醫療器械技術(shù)指導原則345個(gè)。全國備案的臨床試驗機構達到998家。國家藥監局與高等院校、科研機構合作設立4個(gè)醫療器械監管科學(xué)研究基地，認定27家醫療器械重點(diǎn)實(shí)驗室。為了促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地保護和促進(jìn)人民健康，國務(wù)院于2000年頒布《條例》，并于2014年、2017年對《條例》進(jìn)行了修訂。徐景和介紹，近年來(lái)，面對改革的持續深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長(cháng)，有必要對現行《條例》進(jìn)行再次修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，更好地滿(mǎn)足新時(shí)代人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的需求。“按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在廣泛調研征求意見(jiàn)的基礎上，國家藥監局和司法部研究起草了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》?！毙炀昂驼f(shuō)。新《條例》將于今年6月1日起施行，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新，激發(fā)市場(chǎng)內生活力。加快應急審批，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新“疫情發(fā)生后，藥品監管部門(mén)認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院的決策部署，履職盡責，擔當作為，迅速啟動(dòng)了醫療器械的應急審批機制，全力以赴開(kāi)展疫情防控用械應急審批和上市后監管?！眹宜幈O局器械注冊司司長(cháng)江德元說(shuō)，國家藥監局與科技、衛健等部門(mén)及時(shí)溝通，及時(shí)將重大的科研成果納入應急審批。新《條例》系統總結疫情防控工作經(jīng)驗。江德元介紹，為滿(mǎn)足應對重大突發(fā)公共衛生事件的需要，加快將應急醫療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行優(yōu)先審評審批。二是附條件批準制度，對應對公共衛生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險的基礎上，可以附條件批準。三是緊急使用制度，出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。此外，新《條例》還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。“創(chuàng )新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，制度創(chuàng )新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的重要促進(jìn)因素?！彼痉ú苛⒎ㄈ志珠L(cháng)王振江說(shuō)，在新《條例》修訂過(guò)程中，司法部認真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要，通過(guò)制度創(chuàng )新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。新《條例》明確將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械推廣和使用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。王振江表示，新《條例》優(yōu)化了醫療器械注冊程序、提高注冊效率，實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設置臨床評價(jià)要求，允許開(kāi)展拓展性臨床試驗等，將進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放創(chuàng )新活力。新《條例》當中體現了“放管服”改革的要求，也完善了一些監管舉措，確?！氨O管要跟上”。“醫療器械注冊人制度是這次修訂的核心之一。注冊人是醫療器械產(chǎn)品的‘出品人’，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任?！毙炀昂驼f(shuō)，2018年開(kāi)始，國家藥監局啟動(dòng)了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。實(shí)踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實(shí)主體責任，有利于推動(dòng)管理創(chuàng )新。徐景和介紹，新《條例》總結了試點(diǎn)經(jīng)驗，落實(shí)醫療器械注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任。新《條例》規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。國家藥監局器械監管司司長(cháng)王者雄介紹，新《條例》從多個(gè)維度強化了醫療器械上市后監管。新《條例》規定，國家建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。王振江表示，新《條例》按照“四個(gè)最嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關(guān)責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。