引言：《醫療器械監督管理條例》第十八條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。

一、項目名稱(chēng) 

醫療器械臨床試驗管理備案 

二、受理機構 

浙江省食品藥品監督管理局受理大廳 

三、項目類(lèi)型 

其他項目 

四、崗位聯(lián)系人 

金霞花 

五、聯(lián)系電話(huà) 

0571-88903246 

六、服務(wù)對象 

企業(yè)（組織） 

七、辦理期限 

1日 

八、收費情況 

不收費 

九、設立依據   

（一）國務(wù)院令第650號《醫療器械監督管理條例》第十八條 

（二）關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）  

十、申報條件   

（一）醫療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過(guò)且申辦者（即醫療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同。 

（二）按要求提交規定的申請材料并符合要求。 

十一、材料明細  

（一）醫療器械臨床試驗備案表：申請表應填寫(xiě)完整，無(wú)相關(guān)內容應填寫(xiě)“/”，登載內容應與提交的其他申請資料保持一致。 

（二）申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執照掃描件：營(yíng)業(yè)執照應在有效期內。 

（三）倫理委員會(huì )意見(jiàn)掃描件：應明確臨床方案版本號、倫理審查意見(jiàn)、簽署日期并加蓋倫理委員會(huì )專(zhuān)用章。 

（四）申辦者與臨床試驗機構實(shí)施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。 

（五）醫療器械臨床試驗批件掃描件：需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械應提供3年內批準的醫療器械臨床試驗批件。 

申請材料應逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。 

十二、辦理流程 

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件 

備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個(gè)工作日內上傳書(shū)面情況說(shuō)明（加蓋申辦者公章）。 

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網(wǎng)上受理   

十六、結果查詢(xún)  

十七、監管措施   

浙江省食品藥品監督管理局直屬機關(guān)紀委 0571-88903370  

十八、辦理時(shí)間 

周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外） 

十九、辦理地點(diǎn) 

杭州市莫干山路文北巷27號