引言：2021年4月12日，為持續推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化首都營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足本市注冊申請人和注冊人在醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過(guò)程中的咨詢(xún)需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢(xún)工作安排的通知》，就醫療器械注冊咨詢(xún)事項進(jìn)行明確。

為持續推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化首都營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足本市注冊申請人和注冊人在醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過(guò)程中的咨詢(xún)需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監局”）在現有相關(guān)咨詢(xún)規定基礎上進(jìn)一步細化明確咨詢(xún)要求，現就醫療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢(xún)工作有關(guān)事宜通知如下：

一、咨詢(xún)范圍

（一）國家藥監局創(chuàng )新醫療器械初審的咨詢(xún)；

（二）市藥監局創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械的咨詢(xún)；

（三）醫療器械分類(lèi)界定工作的咨詢(xún)；

（四）醫療器械注冊申請受理工作的咨詢(xún)；

（五）第二類(lèi)醫療器械注冊，涉及產(chǎn)品檢驗、臨床評價(jià)、申請資料、體系核查、技術(shù)審評相關(guān)法規、標準、程序及技術(shù)審評內容的咨詢(xún)；

（六）其他涉及市藥監局醫療器械注冊工作的咨詢(xún)。

二、職責分工

針對咨詢(xún)范圍規定的事項，結合相關(guān)單位和部門(mén)的職責分別開(kāi)展咨詢(xún)：

（一）市藥監局醫療器械注冊管理處負責國家藥監局創(chuàng )新醫療器械初審相關(guān)工作的咨詢(xún)、市藥監局創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（二）北京市醫療器械技術(shù)審評中心負責醫療器械分類(lèi)界定相關(guān)工作的咨詢(xún)、第二類(lèi)醫療器械注冊涉及申請資料、臨床評價(jià)、體系核查、技術(shù)審評相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（三）北京市醫療器械檢驗所負責醫療器械檢驗相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（四）市藥監局政務(wù)服務(wù)中心負責醫療器械注冊申請受理相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（五）其他涉及市藥監局醫療器械注冊工作的咨詢(xún)可向市藥監局醫療器械注冊管理處提出，市藥監局醫療器械注冊管理處將安排相關(guān)單位和部門(mén)進(jìn)行咨詢(xún)。

三、咨詢(xún)方式

業(yè)務(wù)咨詢(xún)主要分為電話(huà)咨詢(xún)、郵件咨詢(xún)和現場(chǎng)咨詢(xún)三種方式。

（一）電話(huà)咨詢(xún)

1.市藥監局醫療器械注冊管理處，聯(lián)系電話(huà)：83979591；

2.北京市醫療器械技術(shù)審評中心，聯(lián)系電話(huà)：58549949；

3.北京市醫療器械檢驗所，聯(lián)系電話(huà)：57901588轉1或轉2；

4.市藥監局政務(wù)服務(wù)中心，聯(lián)系電話(huà)：89150290。

（二）郵件咨詢(xún)

1.市藥監局醫療器械注冊管理處，電子郵箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn；

2.北京市醫療器械技術(shù)審評中心，電子郵箱地址：ylqxspzx@yjj.beijing.gov.cn；

3.北京市醫療器械檢驗所，電子郵箱地址：yewu@bimt.org.cn。

（三）現場(chǎng)咨詢(xún)

1.咨詢(xún)時(shí)間

（1）市藥監局醫療器械注冊管理處
　　現場(chǎng)咨詢(xún)采取預約制，注冊申請人和注冊人可以事先通過(guò)電話(huà)或郵件方式聯(lián)系市藥監局醫療器械注冊管理處，確定具體現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間；

（2）北京市醫療器械技術(shù)審評中心

即日起，現場(chǎng)咨詢(xún)原則上固定為每周一、周四（法定節假日除外）上午9:00-11:30，下午1:30-5:00，每周四采取預約制，注冊申請人和注冊人可以事先通過(guò)電話(huà)或郵件方式聯(lián)系北京市醫療器械技術(shù)審評中心，確定具體現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間；

（3）北京市醫療器械檢驗所

每周一至周五（法定節假日除外）上午9:00-11:40，下午1:00-4:40；
　　

（4）市藥監局政務(wù)服務(wù)中心
　　每周一至周五（法定節假日除外）上午9:00-12:00，下午1:30-5:00。

2.咨詢(xún)地點(diǎn)

（1）市藥監局醫療器械注冊管理處，地址：北京市西城區棗林前街70號中環(huán)廣場(chǎng)A座1517房間；

（2）北京市醫療器械技術(shù)審評中心，地址：北京市西城區水車(chē)胡同13號；

（3）北京市醫療器械檢驗所，地址：北京市通州區中關(guān)村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號；

（4）市藥監局政務(wù)服務(wù)中心，地址：北京市豐臺區西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)。

四、注意事項

（一）原則上僅對本市注冊申請人和注冊人提供業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。

（二）為提升咨詢(xún)效率，每個(gè)單位現場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間原則上不超過(guò)30分鐘，咨詢(xún)人員應具有相應專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律法規、規章和技術(shù)要求。

（三）境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案相關(guān)工作可向所在地區級市場(chǎng)監管部門(mén)咨詢(xún)；

（四）為持續做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，現場(chǎng)咨詢(xún)需嚴格控制人員數量，每個(gè)單位來(lái)訪(fǎng)者原則上不超過(guò)2名，且嚴格按照疫情防控相關(guān)要求，規范佩戴口罩，并配合做好體溫檢測、身份登記等工作。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2021年4月12日