引言：盡管醫療器械在全球主要經(jīng)濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類(lèi)及分類(lèi)規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類(lèi)規則，及如何查詢(xún)醫療器械在美國FDA的分類(lèi)類(lèi)別。

一、FDA醫療器械的分類(lèi)規則：

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高，I類(lèi)風(fēng)險最低。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。當然，FDA是根據專(zhuān)家委員會(huì )的建議來(lái)最終決定醫療器械產(chǎn)品詳細分類(lèi)的，并且在定期公布這些分類(lèi)結果的同時(shí)，每年還都會(huì )法規代碼庫進(jìn)行適時(shí)更新。

二、如何查詢(xún)醫療器械在美國FDA的分類(lèi)類(lèi)別

企業(yè)可以在FDA官方網(wǎng)站分類(lèi)數據庫中輸入產(chǎn)品信息直接查詢(xún)。

FDA醫療器械分類(lèi)類(lèi)別查詢(xún)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm

可以選擇快速查詢(xún)和高級查詢(xún)兩種方式查詢(xún)對應產(chǎn)品的分類(lèi)類(lèi)別。

如下面例子，采用快速查詢(xún)方式查詢(xún)口罩在FDA的分類(lèi)，查詢(xún)結果如下：

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