引言：有義務(wù)客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)，公開(kāi)能查詢(xún)到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見(jiàn)的公告中關(guān)于取得醫療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。

關(guān)于加快推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策（征求意見(jiàn)稿）

為進(jìn)一步優(yōu)化生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展環(huán)境，加快推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展，制訂本政策。

第一條 適用主體。

本政策適用于在本市注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、三類(lèi)醫療器械、二類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

第二條 鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)。

（一）藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)取得注冊批件并在本市產(chǎn)業(yè)化的，分階段給予獎勵。

國家創(chuàng )新藥（含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同）獎勵總額2000萬(wàn)元。取得臨床批件或備案件的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎勵，最高不超過(guò)200萬(wàn)元；取得藥監局報產(chǎn)注冊受理通知書(shū)的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過(guò)800萬(wàn)元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

改良型新藥（含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同）、生物類(lèi)似藥（含境內外已經(jīng)上市的生物制品，下同）獎勵總額1500萬(wàn)元。取得臨床批件或備案件的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎勵，最高不超過(guò)150萬(wàn)元；取得藥監局報產(chǎn)注冊受理通知書(shū)的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過(guò)600萬(wàn)元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

仿制藥（含境外已上市境內未上市，下同）獎勵總額300萬(wàn)元。獲藥監局報產(chǎn)注冊受理的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過(guò)100萬(wàn)元；取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家取得注冊批件的，再獎勵200萬(wàn)元。每增加一個(gè)規格增加獎勵50萬(wàn)元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬(wàn)元。

古代經(jīng)典名方制劑（含同名同方，下同）獎勵總額200萬(wàn)元。獲藥監局受理的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵，最高不超過(guò)100萬(wàn)元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（二）對原料藥登記給予獎勵。首次取得登記號的原料藥（狀態(tài)標識為A或A*），給予原料藥產(chǎn)品登記人按實(shí)際研發(fā)投入的30%予以一次性獎勵，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

（三）對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)給予獎勵。企業(yè)通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種（含上市許可持有人持有的批件）或視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種，并在本市產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種分階段給予220萬(wàn)元一次性獎勵。取得國家藥監局受理通知書(shū)的，給予80萬(wàn)元獎勵，取得注冊批件后補足全部獎勵。同品種全國前三家通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的，再獎勵200萬(wàn)元。每增加一個(gè)規格增加獎勵50萬(wàn)元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬(wàn)元。此項獎勵與仿制藥注冊批件的獎勵不重復享受。

第三條 鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)。

取得醫療器械注冊證書(shū)并在本市產(chǎn)業(yè)化的，給予以下獎勵。

（一）取得免臨床試驗的三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎勵。

（二）取得需臨床試驗的三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)的，分階段給予三類(lèi)總額300萬(wàn)元獎勵，給予二類(lèi)總額100萬(wàn)元獎勵。通過(guò)注冊檢驗的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵，三類(lèi)最高不超過(guò)60萬(wàn)元，二類(lèi)最高不超過(guò)20萬(wàn)元；通過(guò)臨床試驗的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵，三類(lèi)最高不超過(guò)90萬(wàn)元，二類(lèi)最高不超過(guò)30萬(wàn)元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（三）三類(lèi)、二類(lèi)無(wú)源植入、介入醫療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫療設備，分階段分別給予總額900萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎勵；通過(guò)注冊檢驗的，獎勵300萬(wàn)元、200萬(wàn)元；通過(guò)臨床試驗的，獎勵300萬(wàn)元、200萬(wàn)元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（四）被國家、浙江省藥品監督管理局認定為創(chuàng )新醫療器械的，分別另行給予三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械200萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎勵。

第四條 推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

（一）取得醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予每個(gè)許可證50萬(wàn)元獎勵。

（二）本市地產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品列入省級藥械集中采購平臺目錄的，在同等條件下，本市醫療機構優(yōu)先采購。

（三）對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續五年給予增值稅、企業(yè)所得稅義烏地方留成部分100%、100%、100%、50%、50%的獎勵。

第五條 支持開(kāi)展國際認證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)首次通過(guò)美國FDA、世界衛生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認證的，藥物制劑每條生產(chǎn)線(xiàn)給予100萬(wàn)元一次性獎勵，原料藥當年每個(gè)品種給予20萬(wàn)元一次性獎勵；首次通過(guò)其它國家認證或獲得國際注冊證明文件的藥物制劑、原料藥，分別給予每個(gè)品種10萬(wàn)元、5萬(wàn)元一次性獎勵。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次通過(guò)美國FDA、世界衛生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫療器械局PMDA等認證的三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械，每個(gè)認證分別給予一次性30萬(wàn)元、15萬(wàn)元獎勵。以上獎勵從高不重復。

第六條 項目支持方式。

本政策第三條第（一）項、第四條第（一）項、第四條（二）項、第五條獎勵實(shí)行申報制，其余條款實(shí)行項目評審制，市政府成立項目評審小組，由市經(jīng)濟和信息化局牽頭對項目進(jìn)行評審，評審通過(guò)的項目納入本政策支持范圍。

第七條  附則。

同一事項涉及市財政多項獎勵的，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復獎勵補助。重大產(chǎn)業(yè)項目以“一企一策”方式給予重點(diǎn)支持。企業(yè)當年發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境污染等重大責任事故，重大藥品或醫療器械質(zhì)量安全事故，不享受該扶持獎勵政策。本政策自公布之日起30日生效，有效期 5 年。本政策由市經(jīng)濟和信息化局會(huì )同相關(guān)部門(mén)負責解釋。