盡管體外診斷試劑有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)目錄和技術(shù)指導原則，但對于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，仍然是按照管理類(lèi)別，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
引言：盡管體外診斷試劑有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)目錄和技術(shù)指導原則，但對于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，仍然是按照管理類(lèi)別，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
一、銷(xiāo)售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
按照醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法，銷(xiāo)售第二類(lèi)體外診斷試劑主要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案范圍應包括6840大類(lèi)；銷(xiāo)售第三類(lèi)體外診斷試劑需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)許可范圍應包括6840大類(lèi)。
二、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些特殊要求？
由于藥監部門(mén)在審批醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類(lèi)審批，因此，無(wú)論公司擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，都需要設置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線(xiàn)監測和報警系統。
同時(shí)，需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備主管檢驗師，這個(gè)在近兩年非常緊缺的專(zhuān)業(yè)人才。