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53項醫療器械注冊審查指導原則將修訂
發(fā)布日期:2021-02-11 11:56瀏覽次數:2266次
醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則既是監管部門(mén)審評審批的核心依據之一，又是企業(yè)設計、生產(chǎn)及醫療器械合規的最低要求。指導原則的修訂可能帶來(lái)產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品注冊，甚至質(zhì)量管理體系的相應變化，需要企業(yè)和醫療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。

引言：醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則既是監管部門(mén)審評審批的核心依據之一，又是企業(yè)設計、生產(chǎn)及醫療器械合規的最低要求。指導原則的修訂可能帶來(lái)產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品注冊，甚至質(zhì)量管理體系的相應變化，需要企業(yè)和醫療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。

醫療器械注冊.jpg

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步提高醫療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，完善醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導原則”）體系，根據《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范》（藥監辦〔2018〕13號）相關(guān)要求，我中心擬于近期啟動(dòng)2021年度指導原則修訂工作，修訂重點(diǎn)為2014年以前發(fā)布的指導原則（附件1），現面向社會(huì )征集相關(guān)指導原則修訂內容的意見(jiàn)和建議，對于其它指導原則，若有意見(jiàn)和建議，可一并提供。

請各單位按照相關(guān)要求填寫(xiě)修訂建議表（附件2），以電子郵件形式于4月1日前反饋至我中心。

聯(lián) 系 人：褚明磊
聯(lián)系電話(huà)：010-86452957
電子郵箱：zdyz@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局

醫療器械技術(shù)審評中心

2021年2月9日

附件：即將修訂的醫療器械注冊審查指導原則清單：

序號指導原則名稱(chēng)發(fā)布日期
1含藥醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫(xiě)指導原則2009/2/20
2胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2009/3/18
3氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2009/3/18
4無(wú)源植入性醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則2009/12/30
5自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則2010/10/18
6乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2011/3/24
7接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2011/3/24
8一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2011/3/24
9體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導原則2011/3/24
10體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術(shù)審查指導原則2011/3/24
11腫瘤標志物類(lèi)定量檢測試劑注冊申報資料指導原則2011/3/24
12同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則2011/3/24
13角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則2011/4/11
14一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2011/5/11
15天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2011/5/11
16一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2011/5/11
17流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則2011/12/23
18流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則2011/12/23
19手術(shù)動(dòng)力設備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2012/5/10
20麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2012/5/10
21一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2013/1/4
22生物芯片類(lèi)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/1/4
23金標類(lèi)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/1/4
24核酸擴增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/1/4
25發(fā)光免疫類(lèi)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/1/4
26酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/1/4
27流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/5/17
28人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導原則2013/5/17
29病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/5/17
30乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則2013/5/17
31疝修補補片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2013/10/12
32一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2013/10/23
33義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2013/10/23
34一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2013/10/23
35負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2013/10/23
36醫用磁共振成像系統注冊技術(shù)審查指導原則2014/3/13
37藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導原則2014/3/13
38腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導原則2014/3/13
39弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導原則2014/3/13
40硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則2014/4/17
41軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則2014/4/17
42心臟射頻消融導管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/14
43金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/14
44血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/14
45一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/14
46一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/14
47牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/14
48一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/20
49醫用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/5/20
50醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則2014/5/30
51植入式心臟電極導線(xiàn)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則2014/6/4
52體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則2014/9/11
53體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則2014/9/11


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