引言：盡管在異鄉杭州，也感受到春節的氛圍越來(lái)越濃。在辭舊迎新之際，藥監總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日，中國器審中心發(fā)布《2020年度醫療器械注冊工作報告》，一起來(lái)回顧即將過(guò)去的不平凡的一年。

2月5日，國家藥品監督管理局發(fā)布《2020年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）?！秷蟾妗啡媸崂矸治隽?020年度我國醫療器械注冊管理工作情況。這一年，國家藥監局深化醫療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續強化醫療器械注冊管理，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。

數據顯示，2020年，國家藥監局共批準54個(gè)新冠病毒檢測試劑；受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項；26個(gè)創(chuàng )新醫療器械通過(guò)特別審批通道獲批上市。

一、應急審批成效顯著(zhù)

疫情防控用醫療器械是抗擊新冠肺炎疫情的利刃。2020年，國家藥監局全力做好抗疫用械應急審批工作，為抗擊疫情提供了有力保障。

疫情發(fā)生后，國家藥監局迅速行動(dòng)。2020年1月20日，啟動(dòng)應急審批工作，同年1月22日確定8個(gè)產(chǎn)品納入應急審批，4天后即批準4個(gè)新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。

《報告》顯示，2020年，國家藥監局共批準了54個(gè)新冠病毒檢測試劑（25個(gè)核酸檢測試劑，26個(gè)抗體檢測試劑，3個(gè)抗原檢測試劑），其中包括8個(gè)核酸快速檢測產(chǎn)品，形成了完整的檢測技術(shù)體系，產(chǎn)能達到2401.8萬(wàn)人份/天。此外，還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品，助力疫情防控。

國家藥監局在做好新冠病毒檢測產(chǎn)品等本級應急審批工作的同時(shí)，積極指導督導各省開(kāi)展醫用防護服、口罩等防護產(chǎn)品應急審批工作，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。據統計，2020年，各省藥監局共應急批準4900個(gè)產(chǎn)品，包括防護服420個(gè)、防護口罩307個(gè)、外科口罩1430個(gè)、一次性使用醫用口罩2285個(gè)等。其中，醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。

除應急審批外，國家藥監局積極開(kāi)展了疫情防控用醫療器械標準研究比對等相關(guān)技術(shù)研究。

二、器審改革不斷深化

《報告》顯示，2020年，國家藥監局在做好疫情防控工作基礎上，持續深化醫療器械審評審批制度改革，成效顯著(zhù)。

2020年9月，國家藥監局于印發(fā)《關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊申報?！斑@一舉措有利于節約各方資源，提升審評審批效率，促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾用械需求?！眹宜幈O局相關(guān)人士表示。

同時(shí)，國家藥監局積極推動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，批準產(chǎn)品數量大幅度增長(cháng)，注冊形式覆蓋全面。數據顯示，截至2020年底，全國有22個(gè)?。▍^、市）開(kāi)展試點(diǎn)，共計552個(gè)產(chǎn)品按照制度試點(diǎn)獲準上市，較2019年底（93項）增長(cháng)493%。

創(chuàng )新醫療器械在這一年取得的成績(jì)也可圈可點(diǎn)?！秷蟾妗凤@示，2020年，冠脈血流儲備分數計算軟件等26個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。截至2020年底，已有99個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市。記者統計發(fā)現，自2014年創(chuàng )新醫療器械審批“綠色通道”設置以來(lái)，2020年創(chuàng )新產(chǎn)品獲批數量為歷年最多。

從《報告》數據來(lái)看，2014年至2020年底，國家藥監局共批準99個(gè)創(chuàng )新醫療器械。境內創(chuàng )新醫療器械涉及14個(gè)省78家企業(yè)，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng )新醫療器械獲批產(chǎn)品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的99個(gè)創(chuàng )新醫療器械的81%，創(chuàng )新優(yōu)勢較為明顯；進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械涉及2個(gè)國家4個(gè)企業(yè)。

2020年，國家藥監局還開(kāi)展了臨床試驗監督和臨床樣本真實(shí)性監督檢查，并試點(diǎn)發(fā)放醫療器械電子注冊證，實(shí)現醫療器械受理、審評、制證全流程電子化，切實(shí)提升了審評審批服務(wù)水平和監管能力。

三、監管基礎日趨完善

2020年，國家藥監局進(jìn)一步夯實(shí)完善監管基礎，同時(shí)有力推進(jìn)監管科學(xué)研究和國際交流，取得監管實(shí)效。

《報告》顯示，國家藥監局在2020年開(kāi)展《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件制修訂工作，著(zhù)手修訂《醫療器械注冊管理辦法》等多部文件，為構建新時(shí)代醫療器械法規體系夯基壘臺。

同時(shí)，進(jìn)一步加強醫療器械標準管理，推進(jìn)醫療器械強制性行業(yè)標準規范實(shí)施，并組織開(kāi)展實(shí)施評價(jià)；批準醫用機器人標準化技術(shù)歸口單位成立，批準臨床評價(jià)標準化技術(shù)歸口單位籌建。數據顯示，截至目前，我國現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業(yè)標準1532項；強制性標準397項，推薦性標準1361項。

不僅如此，2020年，醫療器械唯一標識推廣應用成效顯著(zhù)。國家藥監局組織制定2項醫療器械唯一標識數據庫標準，完善唯一標識數據庫功能，實(shí)現數據共享；2020年9月，會(huì )同國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合印發(fā)公告，推進(jìn)第一批實(shí)施工作。今年1月1日起，第一批9大類(lèi)69個(gè)品種唯一標識已正式實(shí)施。業(yè)內人士指出，當前唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期各環(huán)節得到示范應用，有力助推了醫療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。

2020年，國家藥監局深入實(shí)施監管科學(xué)研究，扎實(shí)推進(jìn)藥械組合、人工智能醫療器械安全、新材料、真實(shí)世界數據等項目研究。真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作在這一年也取得突破性進(jìn)展——2020年3月，我國首個(gè)使用境內真實(shí)世界數據的醫療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市。同時(shí)，國家藥監局發(fā)布《真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，相關(guān)試點(diǎn)工作也在有序推進(jìn)。

此外，部分領(lǐng)域繼續引領(lǐng)國際監管協(xié)調工作。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會(huì )電話(huà)會(huì )議，經(jīng)IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪(fǎng)研究”擴展項目指南文件正式在IMDRF官網(wǎng)上征求意見(jiàn)。

四、產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁十足

根據《報告》數據分析，2020年雖有疫情影響，但我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢依然穩定向好，各項指標均呈增長(cháng)趨勢。

《報告》顯示，2020年，國家藥監局受理注冊申請和批準注冊均超2019年。

在受理注冊方面，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。在審批注冊方面，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數量增長(cháng)16.3%。

從《報告》顯示的數據可以看出，2020年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1572項。從首次注冊批準品種種類(lèi)上看，注冊數量前五位的境內第三類(lèi)醫療器械是：無(wú)源植入器械，注輸、護理和防護器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，醫用成像器械和有源手術(shù)器械。與2019年對比，前五位品種相同。而值得關(guān)注的是，無(wú)源植入器械注冊數量依然居首位；醫用成像器械從2019年67項，增加到2020年80項，增加約20%。

注冊數量前五位的進(jìn)口醫療器械為口腔科器械、醫用成像器械、無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年57項，增加到2020年66項，增加約15.8%，由2019年第二位躍居至2020年第一位。與此同時(shí)，眼科器械取代臨床檢驗器械，躋身前五。

從2020年境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量排前五名的省份。

根據《報告》數據，2020年，為確?？挂叻雷o用品供應，各省級藥監部門(mén)鼓勵指導相關(guān)企業(yè)擴產(chǎn)、轉產(chǎn)，疫情防控用醫療器械注冊審批數量明顯增加。共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊29650項，與2019年相比增加74.2%。其中，首次注冊14407項，與2019年相比增加132%。