引言：學(xué)習ISO標準，個(gè)人覺(jué)得理解基礎詞語(yǔ)的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認證標準中的“建立”這個(gè)詞的理解。

ISO13485認證基礎之怎么理解建立？

ISO13485認證標準中多出出現“建立”這個(gè)詞，如：“4.1總要求，4.1.1 組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應按照本標準或適用的法規要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動(dòng)或安排?！?、“建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標準并滿(mǎn)足適用的法規要求(見(jiàn)4.2.5)?！?/p>

那怎樣去理解“建立”呢？

個(gè)人見(jiàn)解：建立包含三個(gè)層次的意思：首先是定義，比如建立什么，我先要定義清楚對象；其次是形成文件，建立什么，我要把它形成文件，無(wú)論是電子版還是紙質(zhì)文件都行；最后是“付諸行動(dòng)”。比如我要建立一個(gè)體系，必須要付諸行動(dòng)，去實(shí)施。所以，在任何時(shí)候，當同學(xué)們看到“建立”一詞或 “建立并保持”時(shí)，“建立”的意思是定義、形成文件以及實(shí)施。

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