引言：因為第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售無(wú)需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

杭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件

一、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件：

1、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案禁止性要求：

1、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

2、行政許可依據的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化；

3、經(jīng)對申請材料內容的實(shí)質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。