引言：2021年1月19日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號），共計85個(gè)醫療器械臨床評價(jià)要求調整，并新增7個(gè)體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗。

國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號）

2018年9月，國家藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎上，2019年12月，國家藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），公布了第一批新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄。

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和國務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求，進(jìn)一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械（及體外診斷試劑）目錄?，F予以公布，自公布之日起施行。
　　特此通告。

附件：

免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）.doc

免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）.doc

　                                                                                                                                                              國家藥監局
                                                                                                                                                          2021年1月14日