上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案
發(fā)布日期:2021-01-13 14:41瀏覽次數:1695次
為貫徹落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》，加強三醫聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監督管理局 上海市醫療保障局 上海市衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案》的通知。
引言：為貫徹落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》，加強三醫聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監督管理局 上海市醫療保障局 上海市衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案》的通知。
上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案
為貫徹落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》，持續加強三醫聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，依法推進(jìn)本市醫療器械唯一標識系統規則實(shí)施，根據國家藥品監督管理局綜合和規劃財務(wù)司、國家衛生健康委員會(huì )辦公廳印發(fā)的《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )、國家醫療保障局印發(fā)的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》和中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》要求，在上海市推進(jìn)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作基礎上，推進(jìn)醫療器械唯一標識全域試點(diǎn)工作，結合本市實(shí)際，制定本工作方案。（一）拓展試點(diǎn)范圍，持續提升參與度和覆蓋面在本市首批醫療器械唯一標識（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“唯一標識”）系統試點(diǎn)工作的基礎和經(jīng)驗總結上，逐步拓寬試點(diǎn)品種和范圍。同時(shí)推進(jìn)本市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展產(chǎn)品唯一標識工作，拓展唯一標識工作的參與度和覆蓋面。（二）深入推進(jìn)三醫聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)唯一標識全域試點(diǎn)由上海市藥品監督管理局、上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會(huì )聯(lián)合推進(jìn)唯一標識系統全域試點(diǎn)。選取部分重點(diǎn)品種，開(kāi)展唯一標識與本市醫療器械統編代碼的映射（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩碼映射”），探索拓展唯一標識在醫療、醫保、監管等領(lǐng)域的銜接應用。在此基礎上，逐步推進(jìn)更多品種開(kāi)展兩碼映射工作。在《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》所列9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎上，將《第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》中其他品種納入本市唯一標識試點(diǎn)范圍。選取血管支架（分類(lèi)編碼：13-07-02）、球囊擴張導管（分類(lèi)編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類(lèi)編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導線(xiàn)（分類(lèi)編碼：12-01-04）、植入式心律轉復除顫器（分類(lèi)編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導線(xiàn)（分類(lèi)編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類(lèi)編碼：16-07-01）等7個(gè)重點(diǎn)品種開(kāi)展兩碼映射試點(diǎn)。在此基礎上，逐步推進(jìn)更多品種開(kāi)展兩碼映射工作。符合《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》要求的第一批實(shí)施唯一標識的醫療器械注冊人應于2021年1月1日起，嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實(shí)性、準確性、完整性負責。其他參與實(shí)施唯一標識的醫療器械注冊人應于2021年1月1日起同步推進(jìn)實(shí)施唯一標識。列入兩碼映射試點(diǎn)品種的醫療器械注冊人應同時(shí)積極參與兩碼映射工作，進(jìn)行相關(guān)數據維護，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式。相關(guān)醫療器械注冊人應當切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責任，加強集中帶量采購中選醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理，對中選產(chǎn)品實(shí)施唯一標識，積極參與兩碼映射工作，建立健全產(chǎn)品追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。從事醫療器械配送業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當積極開(kāi)展經(jīng)營(yíng)環(huán)節唯一標識的應用，形成經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應用唯一標識的工作流程，完善唯一標識數據庫數據與業(yè)務(wù)系統的對接操作流程。使用單位應當積極加強本單位信息化系統建設，做好探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接應用，加強試點(diǎn)品種相關(guān)的醫療技術(shù)臨床應用管理，利用唯一標識對試點(diǎn)品種的臨床使用數據進(jìn)行統計分析，定期向衛生健康行政部門(mén)報送試點(diǎn)品種的臨床應用情況，及時(shí)反饋過(guò)程中存在的問(wèn)題。負責統籌指導唯一標識試點(diǎn)工作，積極開(kāi)展政策宣貫培訓，組織本市第一批實(shí)施唯一標識的醫療器械注冊人按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護等工作，同時(shí)推進(jìn)本市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展產(chǎn)品唯一標識工作，做好與國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局信息中心的工作銜接，建立系統對接保障團隊，提供相應的技術(shù)支持，協(xié)調研究解決兩碼映射過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，探索唯一標識在全生命周期監管和追溯等工作中應用。負責指導上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所配合做好兩碼映射試點(diǎn)。會(huì )同上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會(huì )研究解決兩碼映射過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，探索唯一標識在醫保采購、結算中的應用模式，同時(shí)做好與國家醫療保障局的工作銜接。會(huì )同上海市藥品監督管理局、上海市醫療保障局組織使用單位參與唯一標識和兩碼映射試點(diǎn)工作，敦促醫療器械使用單位加強本單位信息化系統建設。會(huì )同上海市藥品監督管理局、上海市醫療保障局研究解決兩碼映射過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，同時(shí)做好與國家衛生健康委員會(huì )的工作銜接。配合上海市藥品監督管理局保障團隊組織開(kāi)展兩碼映射試點(diǎn)工作。通過(guò)陽(yáng)光平臺推送相關(guān)數據至本市醫療機構，探索兩碼映射數據在醫保采購中的銜接應用。負責組織協(xié)調轄區內相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位參與唯一標識和兩碼映射試點(diǎn)，及時(shí)匯總試點(diǎn)工作中的問(wèn)題，定期提出意見(jiàn)或建議。同時(shí)探索唯一標識在追溯等監管工作中的應用。（一）2020年10月-12月，上海市藥品監督管理局會(huì )同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會(huì )組織開(kāi)展相關(guān)調研，組織試點(diǎn)企業(yè)和使用單位座談，并根據國家藥品監督管理局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會(huì )的工作要求，形成本市聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案。（二）2021年1月-4月，上海市藥品監督管理局組織本市第一批實(shí)施唯一標識企業(yè)按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關(guān)要求和時(shí)間節點(diǎn)完成產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護等工作，并積極開(kāi)展唯一標識政策宣貫培訓。上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所根據藥監部門(mén)唯一標識工作方案調整相關(guān)接口，配合做好血管支架等7個(gè)重點(diǎn)品種的兩碼映射試點(diǎn)。上海市藥品監督管理局協(xié)調解決唯一標識數據庫對接過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。（三）2021年5月-6月，上海市藥品監督管理局會(huì )同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會(huì )組織相關(guān)企業(yè)和使用單位驗證陽(yáng)光平臺兩碼映射和推送數據的實(shí)際應用情況，及時(shí)收集問(wèn)題和完善建議。（四）2021年7月-8月，上海市藥品監督管理局會(huì )同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會(huì )總結兩碼映射試點(diǎn)經(jīng)驗。開(kāi)展唯一標識全域試點(diǎn)，探索兩碼映射，是推動(dòng)形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動(dòng)的重要嘗試，是深入推進(jìn)本市唯一標識系統建設的重要環(huán)節，是構建唯一標識數據共享通路的重要實(shí)踐。各單位要高度重視唯一標識和兩碼映射試點(diǎn)工作，指派專(zhuān)人負責，及時(shí)報告重要問(wèn)題和建議。為保障試點(diǎn)工作有序開(kāi)展，上海市藥品監督管理局將會(huì )同上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會(huì )，建立唯一標識工作長(cháng)效溝通協(xié)調機制，加強政策引導，共同研究解決兩碼映射以及唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領(lǐng)域銜接應用中的問(wèn)題和建議，及時(shí)分析、總結，逐步拓展醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)，形成共同參與、共創(chuàng )價(jià)值、共享成果的數據共享機制。
一、產(chǎn)品范圍
選取血管支架（分類(lèi)編碼：13-07-02）、球囊擴張導管（分類(lèi)編碼：03-13-06），植入式心臟起搏器（分類(lèi)編碼：12-01-01）、植入式心臟起博電極導線(xiàn)（分類(lèi)編碼：12-01-04）、植入式心律轉復除顫器（分類(lèi)編碼：12-01-02）、植入式心臟除顫電極導線(xiàn)（分類(lèi)編碼：12-01-05）、人工晶狀體（分類(lèi)編碼：16-07-01）等7個(gè)重點(diǎn)品種開(kāi)展兩碼映射試點(diǎn)。在此基礎上，逐步推進(jìn)其他產(chǎn)品的兩碼映射試點(diǎn)。
二、信息維護
列入兩碼映射試點(diǎn)品種的醫療器械注冊人應按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼，在國家藥品監督管理局唯一標識數據庫中完成相關(guān)數據（包括醫保醫用耗材分類(lèi)代碼）上傳和維護等工作，并對數據真實(shí)性、準確性、完整性負責，同時(shí)積極配合兩碼映射工作。
三、對接映射
1.由相關(guān)企業(yè)通過(guò)上海市醫藥采購服務(wù)與監管信息系統（醫療器械）(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：陽(yáng)光平臺，網(wǎng)址：http://biz.smpaa.cn/ysxtqx)補充完善醫保醫用耗材分類(lèi)代碼及醫療器械唯一標識碼對應關(guān)系。
2.上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所負責下載共享由醫療器械注冊人上傳、維護和公布的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據，醫保定點(diǎn)醫療機構通過(guò)陽(yáng)光平臺查詢(xún)相關(guān)兩碼映射信息，實(shí)現醫療機構的臨床應用管理。
3.如在上述映射過(guò)程中，無(wú)法找到相應產(chǎn)品標識的，相關(guān)醫療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)（總代）應當與上海市藥品監督管理局和國家藥品監督管理局信息中心對接完成醫療器械唯一標識碼信息維護等工作。