大動(dòng)物實(shí)驗是在醫療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗之前開(kāi)展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動(dòng)。哪些醫療器械注冊需要做大動(dòng)物實(shí)驗呢？一起來(lái)了解一下。
引言：大動(dòng)物實(shí)驗是在醫療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗之前開(kāi)展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動(dòng)。哪些醫療器械注冊需要做大動(dòng)物實(shí)驗呢？一起來(lái)了解一下。
哪些醫療器械注冊需要做大動(dòng)物實(shí)驗？
動(dòng)物實(shí)驗是評價(jià)醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持；若需開(kāi)展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設計提供參考。然而，并不是所有醫療器械都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗來(lái)驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019年4月18日，為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門(mén)首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗的官方文件，結束了醫療器械動(dòng)物實(shí)驗長(cháng)期無(wú)規可循的局面。
2019年11月27日，為了進(jìn)一步規范醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究，醫療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第二部分：實(shí)驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見(jiàn)稿）》，該原則為醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗設計、實(shí)施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導申請人在適當負擔下更高質(zhì)量地開(kāi)展醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究。
一、醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗需要明確的問(wèn)題
1. 醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗的國家行為-指導原則
2007年-2020年7月發(fā)布的指導原則文本412條，其中涉及臨床前動(dòng)物實(shí)驗的文本有2/5，涉及20多類(lèi)。
2. 醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗的物理性與有效性
動(dòng)物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成，因此不完全能通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗來(lái)驗證受試器械臨床的有效性。
3. 植入性醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗與生物相容性研究
植入性醫療器械定義：借助手術(shù)全部或部分進(jìn)入人體內或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結束后留在人體內30日（含）以上，或者被人體吸收的醫療器械。
植入性醫療器械臨床前評價(jià)是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動(dòng)物體內適當位置后進(jìn)行的觀(guān)察和評價(jià)。
生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動(dòng)物體內后進(jìn)行的觀(guān)察和評價(jià)。
二、需要做動(dòng)物實(shí)驗的醫療器械類(lèi)別
1. 決策的原則
申請人可參考《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗的決策。
2. 已明確做動(dòng)物實(shí)驗的類(lèi)別：
| 顱腦類(lèi)器械 | 結構性心臟病類(lèi) |
| ? 顱內動(dòng)脈瘤血流導向裝置? 可吸收硬腦膜（脊）膜補片? 顱內取栓支架? 彈簧圈、生物膠（液態(tài)栓塞劑）? 微導管（抽吸導管）? 顱骨鎖? 引流管? DBS電磁類(lèi)? 植入性神經(jīng)刺激器 | ? 人工心臟瓣膜? 心臟瓣膜成形環(huán)? 心臟起搏器? 藥物球囊? 射頻（冷凍）消融器械? 心臟封堵器? 植入式心室輔助裝置? 心耳閉合器? 冠心病診斷類(lèi)器械 |
| 血管疾病類(lèi)器械 | 可吸收外科止血材料 |
| ? 藥物洗脫支架? 人工血管? 胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架? 藥物涂層球囊擴張導管? 支架型取栓器械 | ? 止血粉? 止血海綿? 止血紗布? 止血膜/止血凝膠? 止血夾（結扎夾或可吸收結扎夾） |
| 骨科類(lèi)材料 | 各類(lèi)補片 |
| ? 骨內固定用可降解金屬螺釘? 有機高分子材料可降解骨板/骨釘? 可吸收外科錨釘? 各類(lèi)骨填充材料? 錐體融合器? 骨置換器械（關(guān)節器械） | ? 疝修補補片? 可吸收外科補片? 口腔修復膜? 吻合口墊片? 肛瘺塞 |
| 導管 | 呼吸系統材料 |
| ? 中心靜脈導管 | ? 肺膜氧合器（ECMO）? 人工氣管 |
| 牙科類(lèi)材料 | 腫瘤治療類(lèi) |
| ? 牙種植體 | ? 各種栓塞產(chǎn)品 |
| 眼科類(lèi)材料 | 神經(jīng)系統類(lèi) |
| ? 脫細胞角膜植片? 淚道再建產(chǎn)品 | ? 神經(jīng)導管 |
| 敷料 | 手術(shù)留置性材料 |
| ? 生物敷料? 含殼聚糖敷料? 含銀敷料? 燒傷燙傷敷料（脫細胞基質(zhì)） | ? 縫線(xiàn)（可吸收）? 吻合器? 可吸收吻合釘? 結扎夾 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| ? 有源功能性? 有源輔助性? 手術(shù)導航系統 | ? 癌類(lèi)治療的消融產(chǎn)品 |
| 其它類(lèi) |
| ? 各類(lèi)防粘連材料? 粘合劑、粘堵劑? 軟組織切割系統 | ? 雙極血管閉合設備（婦科）? 泌尿系統透析材料? 體外除顫產(chǎn)品 |