引言：天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現代化最早的城市之一，有著(zhù)非常好的工業(yè)基礎和醫療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫療器械注冊答疑小結。

天津醫療器械注冊答疑小結：

Q: 有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中應如何編寫(xiě)軟件研究資料？

A：有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中的軟件研究資料編寫(xiě)，應重點(diǎn)參考《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》、《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》幾個(gè)指導原則的要求及格式。

Q：申請人的申報注冊資料是必須使用中文嗎？

A：《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

Q：試劑盒中是否可以只放試劑杯但不要內容物？

A：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條規定：體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。該試劑杯為塑料制品，故不符合體外診斷試劑定義。