醫療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規格
發(fā)布日期:2020-12-06 16:07瀏覽次數:2731次
醫療器械注冊證不是針對單個(gè)醫療器械產(chǎn)品，而是針對醫療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時(shí)，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫療器械臨床試驗時(shí)，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規格呢？一起來(lái)了解一下。
引言：因為，醫療器械注冊證不是針對單個(gè)醫療器械產(chǎn)品，而是針對醫療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時(shí)，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫療器械臨床試驗時(shí)，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規格呢？一起來(lái)了解一下。
醫療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規格？
建議基于申報產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗目的、評價(jià)指標等，分析申報產(chǎn)品各型號間差異，同時(shí)結合申報產(chǎn)品型號規格的結果，綜合評估臨床試驗使用型號規格是否可代表所有申報產(chǎn)品的型號規格。