引言：提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國，對于醫療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫療器械注冊流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開(kāi)拓巴西醫療器械市場(chǎng)的助力。

一、巴西醫療器械注冊審批及監管機構是誰(shuí)？

巴西衛生監管局(ANVISA)是衛生部旗下的行政機構，是巴西國家衛生系統(SUS)的一部分，是巴西衛生監管系統(SNVS)的協(xié)調機構，在全國各地設有辦事處。

Anvisa的角色是通過(guò)執行對生產(chǎn)，市場(chǎng)，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機場(chǎng)和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對人民健康的保護。主要負責化妝品，藥品，食品，醫療器械，煙草，衛生用品等產(chǎn)品的上市前后監管。

必須強調的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進(jìn)口到巴西境內并在巴西境內銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔法律責任。即在產(chǎn)品注冊先應指定一名BRH(Brazil Registration Holder)，對海外制造商銷(xiāo)往巴西的的產(chǎn)品承擔相應的法律責任。

二、巴西醫療器械分類(lèi)規則：

ANVISA將醫療設備(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱(chēng)為醫療器械。

巴西的醫療器械應根據其對消費者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構成的風(fēng)險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類(lèi)。

對于 II, III或IV類(lèi)醫療器械，應提交的注冊資料如：

a)相應的健康監督費的支付憑證;

b)用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫療器械的信息，見(jiàn)附件三A，附件三B和附件三C，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字;

c)海外制造商或出口商授權進(jìn)口商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應當說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系;

d)進(jìn)口醫療器械，由醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷(xiāo)售證明(或同等文件);

e)證明符合技術(shù)法規中所載的法律條文，例如管制醫療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類(lèi)醫療器械注冊的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項所列明的文件。

有源類(lèi)醫療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。

ANVISA將對提交注冊、更改或重新生效的文件進(jìn)行評估，并將其決定公布在巴西官方公報Brazilian Official Gazette (DOU)上 。

根據醫療器械的風(fēng)險分類(lèi)，ANVISA會(huì )發(fā)布不同上市許可。類(lèi)別為I級和II級風(fēng)險的產(chǎn)品的市場(chǎng)授權不會(huì )過(guò)期，但是如果重新評估時(shí)，無(wú)法解決違規問(wèn)題或檢測到欺詐行為，則可以應要求將其撤銷(xiāo)。風(fēng)險類(lèi)別為III和IV的產(chǎn)品的上市前批準自在巴西官方公報上發(fā)布之日起十年內有效。

三、巴西醫療器械注冊相關(guān)主要法律法規：

以下是有關(guān)向巴西出口的醫療器械注冊、上市許可所適用的主要法規：

Medical equipments:

 Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015    

Materials for health use:

 Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015    

Orthopedic Implants:   

 Resolution RDC 185/2001

In vitro diagnostics: 

 Resolution RDC 36/2015     

Clinical Trials：

 Resolution RDC 10/2015

GMP for manufacturers of Medical Devices：

 Resolution RDC 183/2017

四、巴西醫療器械注冊對于體系的要求：

GMP證書(shū)是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規范的證書(shū)。出口到巴西的III,IV類(lèi)醫療器械，需要符合BGMP的要求。

獲得GMP認證程序的法規為Resolution RDC 39/2013，并已由Resolution RDC 15/2014和Resolution RDC179/2017修訂。這些Resolution旨在建立授予藥品，醫療器械，個(gè)人衛生產(chǎn)品，化妝品和香水，消毒產(chǎn)品和藥品成分的GMP認證的管理程序。此外，Resolution RDC 183/2017進(jìn)一步描述了適用于向國外制造商授予醫療器械GMP認證的管理程序。

對于醫療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風(fēng)險產(chǎn)品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每?jì)赡旮乱淮蜧MP證書(shū)。但是，將進(jìn)行風(fēng)險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來(lái)更新證書(shū)。