| 企業(yè)名稱(chēng) | 違法事實(shí) | 處罰內容 |
| 常州瑞倫醫療器械有限公司 | 該公司“未能配備專(zhuān)職檢驗人員，缺少必須檢驗設備、檢驗記錄缺少無(wú)菌檢驗原始數據及現場(chǎng)不能提供“一次性使用臍帶夾剪器”（批號20200425、20200905）批生產(chǎn)記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州優(yōu)耐特醫用材料有限公司 | 該公司“未配備專(zhuān)職檢驗人員、檢驗設備未經(jīng)檢定、也不能提供產(chǎn)品檢驗記錄；在質(zhì)量部門(mén)發(fā)現標示“一次性使用病毒采樣管”（生產(chǎn)批號：QYG20200928、生產(chǎn)日期：2020.09.28，備案憑證編號：蘇常械備20200292號，生產(chǎn)備案憑證編號：蘇常食藥監械生產(chǎn)備20200050號）的產(chǎn)品，該公司現場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄；原料--保存液未標示生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州市回春醫療器材有限公司 | 該公司“1.管理者代表及質(zhì)量管理層對一線(xiàn)員工督促落實(shí)質(zhì)量管理體系力度較差，無(wú)法保證質(zhì)量管理體系正常運轉；2.企業(yè)未能提供純水系統作業(yè)人員張湘紅人事檔案，未見(jiàn)培訓記錄和考核記錄；3.潔凈區存在被污染風(fēng)險；4.注射器注塑件（簡(jiǎn)體）生產(chǎn)過(guò)程中不合格品未進(jìn)行標識；5.未按要求確定不良反應事件性質(zhì)，未形成完整的處理記錄等情況”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州金水醫療科技有限公司 | 該公司“未配備專(zhuān)職檢驗人員、也不能提供產(chǎn)品檢驗記錄；在成品庫發(fā)現標示“醫用隔離墊”（生產(chǎn)批號：090512、090521，備案憑證編號：蘇常械備20180208號，生產(chǎn)備案憑證編號：蘇常食藥監械生產(chǎn)備20190016號）的產(chǎn)品，該公司現場(chǎng)不能提供上述2批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州市利康醫療用品有限公司 | 該公司“未配備專(zhuān)職檢驗人員，空調凈化系統未開(kāi)啟，化驗室培養基及配制試劑均已過(guò)期，在成品庫發(fā)現標示“一次性使用無(wú)菌陰道擴張器”（半透明中號軸轉式）的產(chǎn)品，標示生產(chǎn)日期：20200808，數量400只/箱的產(chǎn)品120箱；生產(chǎn)日期：20200608，數量300只/箱的產(chǎn)品120箱及“一次性使用無(wú)菌陰道擴張器”（半透明小號軸轉式）的產(chǎn)品，其中生產(chǎn)日期：20200808，數量400只/箱的產(chǎn)品12箱，現場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及檢驗記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州市金利乳膠制品有限公司 | 該公司“生產(chǎn)現場(chǎng)不能提供生產(chǎn)記錄及產(chǎn)品過(guò)程檢驗狀態(tài)；成品庫內標示“一次性使用捆扎止血帶”（生產(chǎn)日期：2020年09月8日，備案憑證編號：蘇常械備20160108號，生產(chǎn)備案憑證編號：蘇常食藥監械生產(chǎn)備20160030號）的產(chǎn)品，現場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州天天愛(ài)醫療器械有限公司 | 該公司“部分檢驗設備（合成血液穿透儀、天平等）無(wú)使用記錄；原料（無(wú)紡布、熔噴布未標示生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)），生產(chǎn)現場(chǎng)未能標識中間產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)、也無(wú)生產(chǎn)批記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州衛寧醫療科技有限公司 | 該公司“未配備專(zhuān)職檢驗人員、檢驗設備無(wú)使用記錄，在成品庫發(fā)現標示“醫用退熱貼”（批號：20190212、生產(chǎn)日期：2019.02.12，備案憑證編號：蘇常械備20153003號，生產(chǎn)備案憑證編號：蘇常食藥監械生產(chǎn)備20160006號）的產(chǎn)品，現場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品檢驗記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州舒健橡塑有限公司 | 該公司“未配備專(zhuān)職檢驗人員、未設置檢驗室、也不能提供2018年投產(chǎn)以來(lái)的產(chǎn)品檢驗記錄；在生產(chǎn)現場(chǎng)發(fā)現標示“一次性使用止血帶”（生產(chǎn)批號：20200405、生產(chǎn)日期：2020/04/05、失效日期：2023/04/04，備案憑證編號：蘇常械備20180169號，生產(chǎn)備案憑證編號：蘇常食藥監械生產(chǎn)備20180025號）的產(chǎn)品，該公司現場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州艾斯曼醫療器械有限公司 | 該公司“工藝用水檢測所用試劑均已過(guò)期（2018年配制），2020年2月以來(lái)未對純化水進(jìn)行檢測；醫用沖洗器（批號G2009001B、G2006001B）及骨牽引針（批號C2008003B、C2008004B）均無(wú)法提供生產(chǎn)記錄；醫用沖洗器（批號G2009001B、G2006001B）及骨牽引針（批號C2008003B、C2008004B）無(wú)法提供批檢驗記錄”等行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告”的規定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 三維醫療科技江蘇有限公司 | 三維醫療科技江蘇有限公司涉嫌違反了《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款、第二款和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第四條的規定，根據《醫療器械注冊管理辦法》第七十二條、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十八條的規定，應予處罰，建議立案調查。 | 1、沒(méi)收違法產(chǎn)品15臺；2、沒(méi)收違法所得3199.6元；3、罰款60000元。罰沒(méi)合計63199.6元。 |