關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告
發(fā)布日期:2020-11-12 00:00瀏覽次數:2671次
2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告》，詳見(jiàn)正文。
引言：2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告》，詳見(jiàn)正文。
關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告省局審評認證中心從2016年開(kāi)始為企業(yè)提供醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)，為了進(jìn)一步規范及優(yōu)化預審工作，中心對廣東省二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品補充資料預審工作作如下調整：一、預審是服務(wù)性工作，由企業(yè)根據需要自行選擇預審或直接提交補后審查。鼓勵企業(yè)提升補充資料質(zhì)量，盡量不多占用審評資源。二、預審實(shí)行規定時(shí)限及排隊管理，材料提交后30個(gè)工作日應回復預審意見(jiàn)，逾期未回復的視為預審通過(guò)。三、每個(gè)事項只提供一次預審服務(wù)，通過(guò)預審的事項，獨立排序處理。