CE認證是進(jìn)口歐盟醫療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的問(wèn)題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來(lái)？大多數人可能對于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。

　　在進(jìn)行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類(lèi)。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫療器械指令有三個(gè)：

　　1.有源植入醫療器械指令（EC-Directive90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實(shí)施。

　　2.醫療器械指令（EC-Directive93/42/EEC）。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實(shí)施。

　　3.體外診斷醫療器械指令（EC-Directive98/79/EEC）。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實(shí)施。

　　這三個(gè)指令中，主要的是醫療器械指令，即93/42/EEC。根據該指令，認證將產(chǎn)品分為三類(lèi)：

　?、耦?lèi)醫療器械：如普通醫用檢查手套、病床、繃帶；

　　特殊I類(lèi)醫療器械：如滅菌檢查用手套、創(chuàng )口貼、血壓計；

　?、騛類(lèi)醫療器械：如手術(shù)用手套、B超、輸液器；

　?、騜類(lèi)醫療器械：如縫合線(xiàn)、接骨螺釘；

　　III類(lèi)醫療器械：如冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。

　　一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請醫療器械CE認證到認證機構頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。

　　認證時(shí)間還是挺重要的，這個(gè)涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)，還是要了解清楚，而且最好是提前辦理，避免影響后續的工作。