對于無(wú)菌醫療器械來(lái)說(shuō)，大家都知道要建潔凈車(chē)間，要建微生物實(shí)驗室。對于有源醫療器械注冊，對場(chǎng)地有什么要求呢？一起來(lái)了解。
引言：對于無(wú)菌醫療器械來(lái)說(shuō)，大家都知道要建潔凈車(chē)間，要建微生物實(shí)驗室。對于有源醫療器械注冊，對場(chǎng)地有什么要求呢？一起來(lái)了解。
一、有源醫療器械注冊對生產(chǎn)場(chǎng)地有什么要求：
1.所有區塊都要明確標識，有醒目的區域標識牌。面積大小與生產(chǎn)規模、品種相適應即可。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要。
2.所有倉庫常規要求：
a)有待驗區、合格區、不合格、退貨/召回區。分區明顯，有明顯標識，可用有顏色的膠帶紙做區分。統一標準：合格品和待發(fā)貨品區為綠色、不合格品區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。
b) 庫房?jì)扔斜匾臏貪穸葴y定儀、陰涼庫應有溫濕度調控設備、有地墊、貨架，避光、通風(fēng)設施、防火、防蟲(chóng)鼠、防霉潮、防污染、通風(fēng)排水設施，適當照明及消防設施。窗簾避光，掛溫濕度儀，掛捕蚊燈，捕鼠籠。
3. 庫房特殊要求：依據產(chǎn)品特性做好相應措施。如特殊電子類(lèi)材料是否有溫濕度控制要求。
二、有源醫療器械注冊對生產(chǎn)區、檢驗區要求：
1.設置靜電保護區域：包括電子料存儲和接收發(fā)放區域、電子料來(lái)料檢驗區域、電子料焊接區域、電子板卡調試檢驗區域、涉及電子料的裝配作業(yè)區域涉及電子料的維修區域。
2.防靜電要求：
電荷源控制
接地
區域界限
地面材料 | 防靜電工作區內禁止使用及接觸易產(chǎn)生靜電荷的電荷源。
防靜電系統必須有獨立可靠的接地裝置。
防靜電工作區應標明區域界限，并在明顯處懸掛警示標志
防靜電處理，如鋪設防靜電地板或防靜電地墊 |
靜 電 安 全 工 作 臺 | 靜電安全工作臺由工作臺、防靜電桌墊、腕帶接頭和接大地線(xiàn)等組成；必要時(shí)，靜電安全工作臺上應配備離子風(fēng)靜電消除器；靜電安全工作臺上不允許堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易產(chǎn)生靜電的雜物，圖紙資料等應裝入防靜電文件袋內。 |
防 靜 電 腕 帶 佩 戴
| 直接接觸靜電敏感器件的人員均應戴防靜電腕帶， 腕帶應與人體皮膚有良好接觸，腕帶必須對人體無(wú)刺激、無(wú)過(guò)敏影響 |
三、其它要求：
考慮到部分有源醫療器械包含了特殊功能、性能、無(wú)菌組件等，企業(yè)在準備醫療器械注冊場(chǎng)地時(shí)，還應該關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)和儲存需要的其它條件。一般情況下，可對照產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)分析、識別場(chǎng)地要求。