引言：2020年9月30日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號），為前段時(shí)間爭議及花邊新聞較多的醫藥代表行業(yè)樹(shù)立規則。

醫藥代表備案管理辦法（試行）

第一條  為規范醫藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱(chēng)醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。

醫藥代表主要工作任務(wù)：

（一）擬訂醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；

（二）向醫務(wù)人員傳遞醫藥產(chǎn)品相關(guān)信息；

（三）協(xié)助醫務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品；

（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

第三條  醫藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：

（一）在醫療機構當面與醫務(wù)人員和藥事人員溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì )議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話(huà)會(huì )議溝通；

（五）醫療機構同意的其他形式。

第四條  藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內代理人履行相應責任。

第五條  藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權書(shū)，并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定及時(shí)做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息。

第六條  備案平臺可以查驗核對備案的醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表的失信及相關(guān)違法違規信息，發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規。

備案平臺由國家藥品監督管理局委托中國藥學(xué)會(huì )建設和維護。

第七條  藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼；

（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類(lèi)及號碼，所學(xué)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷；

（四）勞動(dòng)合同或者授權書(shū)的起止日期；

（五）醫藥代表負責推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域等；

（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實(shí)性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺自動(dòng)生成醫藥代表備案號。

第八條  藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒(méi)有網(wǎng)站的，應當在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )網(wǎng)站上公示。

藥品上市許可持有人應當公示下列信息：

（一）醫藥代表備案號；

（二）藥品上市許可持有人的名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼；

（三）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（四）醫藥代表負責推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域等；

（五）勞動(dòng)合同或者授權書(shū)的起止日期。

第九條  醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個(gè)工作日內完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。

境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的，由新指定的境內代理人重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。

對不再從事相關(guān)工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個(gè)工作日內刪除其備案信息。

第十條  藥品上市許可持有人被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個(gè)工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。

第十一條  醫藥代表在醫療機構開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)應當遵守衛生健康部門(mén)的有關(guān)規定，并獲得醫療機構同意。

第十二條  藥品上市許可持有人不得有下列情形：

（一）未按規定備案醫藥代表信息，不及時(shí)變更、刪除備案信息；

（二）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；

（三）向醫藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫藥代表實(shí)施收款和處理購銷(xiāo)票據等銷(xiāo)售行為；

（四）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量；

（五）在備案中提供虛假信息。

第十三條  醫藥代表不得有下列情形:

（一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（二）未經(jīng)醫療機構同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（三）承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷(xiāo)票據等銷(xiāo)售行為；

（四）參與統計醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量；

（五）對醫療機構內設部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時(shí)予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對其進(jìn)行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

第十四條  藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規進(jìn)行調查處理。

第十五條  醫療機構不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫療機構醫務(wù)人員或者藥事人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。

第十六條  行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì )等社會(huì )機構應當積極發(fā)揮行業(yè)監督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì )等社會(huì )機構依據本辦法制定行業(yè)規范及其行為準則，建立監督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。

第十七條  本辦法自2020年12月1日起施行。

附：醫藥代表備案信息表（樣式）

附

醫藥代表備案信息表（樣式）

備案號：No.********

打印日期：      年  月  日

注：醫藥代表備案平臺網(wǎng)址：https://pharmareps.cpa.org.cn