引言：盡管目前只有極少數公告機構獲得了MDR公告資格，只有極少數標桿且有取得了MDR法規下的醫療器械CE認證證書(shū)。隨著(zhù)2021年5月26日的臨近，多數開(kāi)拓或觀(guān)望歐盟市場(chǎng)的朋友們問(wèn)到MDR法規的應對相關(guān)事項。本文帶您了解體系要求變化。

我們知道，醫療器械CE認證對于體系的要求是符合ISO13485：2016及歐盟及目標市場(chǎng)法律法規要求，對于體系，一起來(lái)看一下有哪些變化要求：

一、醫療器械質(zhì)量管理手冊

1）質(zhì)量手冊范圍涉及引用法規或法規依據時(shí)，需要引用MDR法規；

2）應增加MDR中的術(shù)語(yǔ)和定義。

二、總要求

1） 依據2013/473/EU ：COMMISSION RECOMMENDATION on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices，增加“無(wú)預先通知審核控制程序” ；

2） 依據MDR原文：鑒于自然人或法人可根據適用歐盟和國家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，因此，可要求制造商采取適當措施，就其在第85/374/EEC號指令規定的潛在責任提供足夠的保險范圍。這些措施應與器械的風(fēng)險等級、類(lèi)型和企業(yè)規模成比例。在本文中，還應規定有關(guān)主管機構向可能因缺陷器械而受傷人員提供信息的規則。生產(chǎn)商應策劃或者安排考慮必要的保險及保險機構的選擇，建立財務(wù)保障；

三、過(guò)程更改

為確保產(chǎn)品或質(zhì)量體系有重大改變時(shí)能及時(shí)準確通知公告機構，應建立涉及質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品范圍、臨床調查、法規活動(dòng)等的重大更改應通知公告機構的相應程序。

四、外包

1） 應增加歐盟授權代表及其變更控制程序；

2） 建立唯一醫療器械標識碼（UDI)控制程序；

3） 建立MDR下的法規聯(lián)絡(luò )人，持證人等應作為供應商進(jìn)行管控的相應程序，雙方的職責權限應在協(xié)議中規定清晰。

五、文件控制

1） 醫療器械CE技術(shù)文件控制程序中增加MDR附錄II&III，對CE技術(shù)文件職責和流程規定；

2） 依據MDR 附錄I 第III章 有關(guān)器械隨附信息的要求，MDR法規下對市場(chǎng)宣傳材料、網(wǎng)站的翻譯控制的規定將更加嚴格，原有的MDD中的語(yǔ)言控制程序中需要增加此方面的內容。

六、管理職責、權限和溝通

根據MDR 第15條 負責法規符合性的人員職責，應建立合規負責人的崗位職責。

七、 管理評審

管理評審計劃中應包含MDR的輸入要求，比如包含法規合規戰略。

八、人力資源

應增加MDR法規培訓，培訓計劃包含內審員、注冊、技術(shù)文檔管理、研發(fā)、UDI、客訴、銷(xiāo)售等人員的MDR培訓，形成培訓記錄。

九、設計和開(kāi)發(fā)

1)    根據MDR Annex I要求，設計開(kāi)發(fā)文檔中的輸入和驗證的內容應包括MDR下的GSPR；

2)    新增MDR下對標簽和語(yǔ)言的要求；

3)    新增MDR下對臨床評價(jià)的要求。

十、 標識

1） 新增《產(chǎn)品的唯一標識標準管理程序》

2）新增《法律服務(wù)和經(jīng)濟運營(yíng)商類(lèi)供應商標準管理程序》，確保MDR下對進(jìn)口商、分銷(xiāo)商如何保持分銷(xiāo)記錄的可追溯性；

十一、 反饋

MDR強化對上市后監督的要求，相對應《醫療器械上市后監督標準管理程序》；

十二、 向監管機構的報告

MDR下對警戒系統的要求，相對應《醫療器械警戒系統標準管理程序》；

十三、 內審

需按照MDR更新內審計劃、內審檢查表。

后續，我司將繼續科普有關(guān)醫療器械CE認證相關(guān)知識，幫助大家更好的應對MDR及相關(guān)法規變化，任何疑問(wèn)，也歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工18058734169（微信同）聯(lián)系。