引言：2020年9月18日，藥監總局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng )醫療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）》，企業(yè)因體系缺陷面臨處罰。盡管?chē)鴥茸约搬t療器械生產(chǎn)沒(méi)有強制要求企業(yè)通過(guò)ISO13485認證，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。

國家藥監局關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng )醫療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告（2020年第63號）

國家藥品監督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng )醫療技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、 設計開(kāi)發(fā)方面
    產(chǎn)品結構與設計圖不符合，實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品有隔離變壓器，但在企業(yè)高頻手術(shù)設備接線(xiàn)圖中無(wú)變壓器，實(shí)際產(chǎn)品有腳踏開(kāi)關(guān)，而背板安裝圖中無(wú)腳踏開(kāi)關(guān)插孔，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入的要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
　　取得產(chǎn)品注冊證后生產(chǎn)的3臺設備與注冊檢驗樣機內部設計不一致，設計變更未經(jīng)風(fēng)險評價(jià)。各元器件位置、布線(xiàn)發(fā)生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規格不同，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。
　　二、不合格品控制方面
　　針對不合格情況實(shí)際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《規范》中應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。
　　武漢半邊天微創(chuàng )醫療技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
　　國家藥品監督管理局責成湖北省藥品監督管理局依法責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理；責成湖北省藥品監督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)湖北省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。湖北省藥品監督管理局應當將企業(yè)整改情況及時(shí)報告國家藥品監督管理局。
　　特此通告。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             國家藥監局

2020年9月18日