引言：浙江省內各地對于一類(lèi)醫療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。

第一類(lèi)醫療器械備案，包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案兩個(gè)獨立又相互關(guān)聯(lián)的兩個(gè)過(guò)程，考慮到產(chǎn)品備案相對簡(jiǎn)單，本文講解第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案流程和要求。

一、流程和要求：

二、備案要求：

從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。