有關(guān)有源醫療器械注冊電磁兼容問(wèn)題答疑
發(fā)布日期:2020-09-19 00:00瀏覽次數:2085次
相信有源醫療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫療器械注冊進(jìn)程中，EMC是常見(jiàn)整改項及挑戰之一。近日，藥監總局醫療器械審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫療器械注冊中EMC相關(guān)問(wèn)題答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：相信有源醫療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫療器械注冊進(jìn)程中，EMC是常見(jiàn)整改項及挑戰之一。近日，藥監總局醫療器械審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫療器械注冊中EMC相關(guān)問(wèn)題答疑，詳見(jiàn)正文。
有源醫療器械注冊產(chǎn)品組成中通常包含臺車(chē)，電磁兼容檢測時(shí)是否需要檢測臺車(chē)?
【答】電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實(shí)際使用中如果需要臺車(chē)，電磁兼容通常配合臺車(chē)一起，按照落地式設備進(jìn)行檢測；如果不需要臺車(chē)，電磁兼容通常按照臺式設備進(jìn)行檢測。如果實(shí)際使用中二者兼有（即臺車(chē)為可選），則電磁兼容測試中應同時(shí)按照落地式設備和臺式設備進(jìn)行檢測。