這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認證是否需要先取得醫療器械注冊證或是醫療器械CE認證的問(wèn)詢(xún)？這確實(shí)是個(gè)問(wèn)題。我與我執業(yè)的認證機構，及其它多個(gè)機構進(jìn)行了交流，各家機構對此見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。

關(guān)于ISO13485認證是否需要先取得醫療器械注冊證的探討

一、ISO13485認證是自愿性認證，ISO組織及監管機構暫未強制要求組織先取得醫療器械注冊證：

從根本特性來(lái)說(shuō)，ISO13485認證作為自愿性認證，旨在管控醫療器械生產(chǎn)或醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險，確保醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受控，實(shí)現組織醫療器械質(zhì)量管理體系方針目標。ISO組織及標準本身并未要求組織必須先取得醫療器械注冊證，或醫療器械CE認證等產(chǎn)品認證證書(shū)。

二、基于認證風(fēng)險考量，各認證機構要求差異較大：

但是，各個(gè)國家的監管機構如UKAS、ANAB、CNAS，及各個(gè)認證執業(yè)機構基于認證風(fēng)險管控的角度，對ISO認證制定了不同的認證規則及認證審核活動(dòng)規則。監管機構有關(guān)ISO13485認證的管控規則不盡相同，不同認證機構對ISO13485認證風(fēng)險及認證活動(dòng)管控規則差異就更大。

三、部分認證機構認證申請條件：

認證機構基于對ISO13485認證的理解及認證風(fēng)險控制角度，對申請條件要求主要分如下幾種：

第一種：不需要提供醫療器械注冊證或醫療器械CE認證的機構：這樣的認證機構包括BSI、TUV SUD等國際知名認證機構，這些機構普遍開(kāi)展認證多年，對認證業(yè)務(wù)有著(zhù)自己的認知和組織態(tài)度，藝高膽大。

第二種：申請時(shí)不需要提供，但認證審核時(shí)需要提供醫療器械注冊證或醫療器械CE認證的機構：如SGS等機構，機構從事ISO13485認證多年，在國際化經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，融入了本地化環(huán)境及市場(chǎng)的因素，中西結合、兼容并蓄。

第三種：申請時(shí)需要提供國內注冊證或醫療器械CE認證的機構：頸部及腰部認證機構普遍是此種操作方式，企業(yè)必須國內或者國外產(chǎn)品證書(shū)有其一。如企業(yè)提供的是醫療器械CE認證證書(shū)或者FDA，則其機構頒發(fā)的認證證書(shū)中會(huì )加入定語(yǔ)——僅限出口。這類(lèi)機構多屬深耕國內市場(chǎng)的認證機構，近年新成立的認證機構也多是此種方式。

第四種：申請ISO13485認證時(shí)必須提供國內醫療器械注冊證的機構：這類(lèi)機構多是開(kāi)展認證業(yè)務(wù)時(shí)間相對較短，但新業(yè)務(wù)持謹慎態(tài)度的機構，在市場(chǎng)和認證風(fēng)險兩者擇其一時(shí)，更加偏向維持現狀。

小結：回歸到標題——ISO13485認證是否需要先取得醫療器械注冊證，這個(gè)無(wú)關(guān)是非、見(jiàn)仁見(jiàn)智的問(wèn)題。希望本文能幫助大家對各種狀況多一份理解，對行業(yè)多一份了解。