引言：這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續介紹有關(guān)醫療器械CE認證方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類(lèi)相關(guān)內容。

醫療器械CE認證之IVDR分類(lèi)：

IVDR 2017/746號法規附錄VIII中詳定7條規則，按醫療產(chǎn)品的風(fēng)險程度，將產(chǎn)品分為Class A、Class B、Class C和Class D。

一、IVDR分類(lèi)總則：

• 分類(lèi)規則的使用應基于器械的預期用途。
  

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• 若該器械將與其他器械共同使用，分類(lèi)規則應分別適用于每種器械。
  

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• 對于在體外診斷醫療器械中的附件應與其配合使用的器械分開(kāi)單獨進(jìn)行分類(lèi)。
  

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• 驅動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應與該器械歸為同一類(lèi)別。
  

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• 若該軟件獨立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類(lèi)。 

• 預期與某一器械配合使用的校準品，應與該器械歸為同一類(lèi)別。

• 賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應與該器械歸為同一類(lèi)別。

• 制造商應考慮所有分類(lèi)和實(shí)施規則，便于為器械確定正確的分類(lèi)級別。

• 若制造商聲稱(chēng)某個(gè)器械具有多種預期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類(lèi)別，則它應被歸入較高的類(lèi)別。

• 若多個(gè)分類(lèi)規則適用于同一器械，產(chǎn)品類(lèi)別以最高的為準。

• 每條分類(lèi)規則適用于一線(xiàn)試劑、確認試劑和補充試劑。 

二、IVDR分類(lèi)規則：

規則1.用于以下用途的器械歸類(lèi)為 D 類(lèi)：

－ 檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細胞給藥。

－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )導致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。

－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監控對于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。

示例：檢測HIV/HCV/HBV/HTLV感染的試劑產(chǎn)品。

規則2.器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為 C 類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外：

－ ABO 系統 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系統 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系統 [Kel1（K）]；

－ KIDD 系統 [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系統 [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在這種情況下，它們被歸為 D 類(lèi)。

示例：HLA分型系統

規則3.具有以下預期用途的器械為C類(lèi)：

 (a) 用于檢測是否存在或顯性傳播病原體的；

 (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體；

(c) 用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險；

 (d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況；

 (e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結果將會(huì )引起患者治療決定導致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險；

 (f) 用作伴隨診斷；

(g) 用于疾病分期，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者治療決定導致危及患者或患者后代生命風(fēng)險的；

 (h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；

 (i) 用于人類(lèi)基因檢測；

 (j) 用于檢測藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者治療決定導致危及患者后代生命的風(fēng)險；

 (k) 對危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理；

 (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾??；

 (m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測和治療這些疾病可能導致危及生命的情況或嚴重殘疾。

示例：用于女性產(chǎn)前風(fēng)疹或弓形體病免疫狀態(tài)測試、凝血時(shí)間測試、唐氏篩查的產(chǎn)品。

規則4. (a) 自測器械歸為 C 類(lèi)，但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度，以及測定尿液中糖分、紅細胞、白細胞等器械除外，這些器械歸為 B 類(lèi)。

(b) 用于床旁檢測器械，根據其本身特性單獨分類(lèi)。

示例：血糖監測類(lèi)產(chǎn)品為C類(lèi)，懷孕自測、生育能力測試、尿液測試條為B類(lèi)。

規則5.以下器械歸為 A 類(lèi)：

 (a) 一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養基和組織染色液；

 (b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷過(guò)程的器械；

 (c) 樣品容器。

 示例：選擇性/差異性微生物培養基，IVD儀器，平口尿液杯。

規則6.上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為 B 類(lèi)。

示例：維生素、酶、激素之類(lèi)的生理標記檢測，代謝標記檢測，脂瀉病標記檢測。

規則7.不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為 B 類(lèi)。