醫療器械包注冊及常見(jiàn)問(wèn)題
發(fā)布日期:2020-09-05 00:00瀏覽次數:5700次
醫療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見(jiàn)問(wèn)題和思考。
引言：醫療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見(jiàn)問(wèn)題。
目前，我國對于醫療器械包的指導原則、法規等相關(guān)文件較少，在醫療器械技術(shù)審評與監管工作中存在較多問(wèn)題。隨著(zhù)實(shí)施UDI對醫療器械進(jìn)行全生命周期的監管，醫療器械包注冊的規范化監管迫在眉睫。通過(guò)在國家藥品監督管理局網(wǎng)站上查詢(xún)注冊或備案數據庫發(fā)現以下產(chǎn)品名：1.口腔用剪（包），該產(chǎn)品包括多種型號規格的口腔用剪，一款醫療器械不可能即是單體又是器械包。2.無(wú)源手術(shù)器械，該產(chǎn)品包括應用于多種組織的多種無(wú)源手術(shù)器械如剪、針、鉤、刮匙等90余種類(lèi)近5000個(gè)規格型號，產(chǎn)品名極其寬泛，且無(wú)法體現實(shí)現某一預期用途的器械包定義，畢竟耳鼻喉用鉗與腹部用剪不可能同時(shí)使用，歸根結底這是問(wèn)題2導致的。器械包本著(zhù)方便的出發(fā)點(diǎn)而設，但企業(yè)有可能是為了注冊或備案時(shí)的便捷一次性申報大量無(wú)臨床證據必須共同使用的器械，也有可能是為了在銷(xiāo)售的時(shí)候能夠提升產(chǎn)品的附加值從而在器械包中添加同一組件的多個(gè)型號或者多個(gè)同類(lèi)組件。在實(shí)際評審工作中發(fā)現，有的企業(yè)甚至在產(chǎn)品描述中寫(xiě)明客戶(hù)定制或客戶(hù)自由選配使用。問(wèn)題3：產(chǎn)品安全有效性責任劃分申報企業(yè)有可能本身不具有器械包中任何組件的生產(chǎn)能力，通過(guò)購買(mǎi)有證的器械包組件，拆包裝、組包，然后再將滅菌過(guò)程外包給第三方機構進(jìn)行。這種做法一方面會(huì )導致質(zhì)量管理與控制風(fēng)險極高，如二次消毒或滅菌對于組件的影響，拆包分裝后無(wú)法溯源各個(gè)組件的來(lái)源信息。另一方面，這種做法也不利于UDI的實(shí)施。用戶(hù)購買(mǎi)醫療器械包產(chǎn)品后，使用了其中部分組件，需要補充新的組件，此時(shí)是以售后維修的方式提供產(chǎn)品描述中的組件還是必須采購“獨立有證”的組件產(chǎn)品？少數申請人申請器械包產(chǎn)品時(shí)，不僅列出了各組件的型號、規格和預期用途，還給出了由部分組件組合而成的新型號，出現包中包的現象。（二）關(guān)于注冊及監管的幾點(diǎn)建議首先，建議規范定義，即基于特定預期用途、包含兩個(gè)或兩個(gè)以上不同醫療器械包裝在一起、且在預期用途場(chǎng)景下應用前不進(jìn)行任何處理或發(fā)生任何改變的包產(chǎn)品。在此定義下，我們可以明確：1.無(wú)菌提供的一次性醫療器械包一定是符合該定義的真醫療器械包，因為它在預期場(chǎng)景應用前必須保持包裝著(zhù)的無(wú)菌狀態(tài)，使用時(shí)才開(kāi)啟包裝，由于是一次性產(chǎn)品，開(kāi)封后的組件也不會(huì )被重復使用，因此在整體包裝上標示UDI即可。2.無(wú)菌提供的可重復使用醫療器械包可以是符合定義的真醫療器械包，因為在首次應用前必定保持包裝的無(wú)菌狀態(tài)，預期用途應用時(shí)才開(kāi)啟包裝，但由于是可重復使用產(chǎn)品，下一次使用前需要在院內或者第三方重復進(jìn)行滅菌和包裝操作，此時(shí)不但需要在整體包裝上標示UDI碼，還需要在可重復使用的器械本身用特定技術(shù)印刻可長(cháng)久保持的UDI碼，而可重復使用的器械大都使用非易損耗材質(zhì)制成，如不銹鋼。3.非無(wú)菌提供但使用前需要滅菌的植入物或可重復醫療器械組合不是符合定義的真醫療器械包，因為在臨床使用前必須要拆開(kāi)包裝進(jìn)行滅菌操作。4.非無(wú)菌提供的非一次性醫療器械包可以是符合定義的醫療器械包，因為這類(lèi)包產(chǎn)品往往有一個(gè)可開(kāi)關(guān)的包裝放置所有課重復使用的組件，在每次使用前，里面的組件沒(méi)有被處理或改變，使用時(shí)才打開(kāi)包裝，因此需要在整體包裝上標示UDI碼。5.同一產(chǎn)品不同規格型號的組合不能作為醫療器械包，因為這些型號規格的組合不是基于特定臨床預期用途的組合。第二，建議規范命名，2017年8月實(shí)施的《醫療器械分類(lèi)目錄》[8]實(shí)際上已經(jīng)對常見(jiàn)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)別、描述、預期用途乃至合規的品名做出了詳細地闡述和舉例。但對于醫療器械包產(chǎn)品，由于它是多個(gè)醫療器械組件的組合，其名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》及2016年關(guān)于實(shí)施《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》有關(guān)事項的通知，命名遵守一個(gè)核心詞不超過(guò)三個(gè)特征詞的要求，即通過(guò)醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述核心詞。建議所有醫療器械包產(chǎn)品名稱(chēng)均以包結尾，如手術(shù)器械包、工具包等，不應出現器械盒、工具套裝等表述。與此同時(shí)，在UDI中的DI部分，建議給包類(lèi)產(chǎn)品設置一個(gè)特殊編碼指代“包”。第三，建議規范組合原則，根據定義，必須基于特定臨床預期用途，建議在注冊申報時(shí)要求提交組包合理性聲明，該聲明必須包括該器械包包含的組件、特定應用場(chǎng)景及各組件在該場(chǎng)景下所發(fā)揮的預期用途。I類(lèi)器械包備案時(shí)可提交備案人簽章的聲明，II、III類(lèi)醫療器械包的聲明可以由注冊人出具也可以由二級甲等以上醫院相應科室的醫生簽字并經(jīng)所在醫院或科室蓋章確認，最終由技術(shù)審評人員評估組包的合理性與必要性。第四，對于可能存在的醫療器械包全部組件均外購，自身無(wú)生產(chǎn)能力的申請人或注冊人，建議有關(guān)監管部門(mén)對此予以明令禁止。因為該類(lèi)廠(chǎng)商沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力，極容易產(chǎn)生安全有效性風(fēng)險。而對于部分組件外采的醫療器械包生產(chǎn)企業(yè)，在UDI實(shí)施時(shí)，應注意建立數據庫系統中包產(chǎn)品的UDI與有證組件UDI的關(guān)聯(lián)工作，保證可追溯性，但是仍然由器械包生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的安全性與有效性承擔全部責任。第五，對于涉及出售后替換組件的器械包有兩種情況，在分析前，我們需要明確具有醫療器械注冊證的器械包中某一組件是否可以作為“獨立有證”的“產(chǎn)品”，當一個(gè)器械包獲得醫療器械注冊證時(shí)，包內的非有證組件的組件描述和預期用途是依據該組件在整個(gè)醫療器械包中預期應用場(chǎng)景下的作用進(jìn)行考察的，該組件在另一種組合形式下，組件描述、預期用途和使用方法與原有證的器械包不完全相同，因此不能因為原器械包已經(jīng)注冊而某一組件就是“有證”；但是另一方面，由多個(gè)有證醫療器械組合而成的醫療器械包，此醫療器械包中有證組件的產(chǎn)品描述和預期用途部分也應當與其注冊證所批內容保持一致。因而下列情況中涉及組件替換時(shí)：1.無(wú)菌提供的可重復使用醫療器械包，可重復使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過(guò)程必然要遠離原包裝導致無(wú)UDI 碼可追溯，因此該類(lèi)器械必須印刻可長(cháng)久保持的UDI碼，替換時(shí)自然需要采購具有UDI碼的新組件。2.非無(wú)菌提供的非一次性醫療器械包，當多次使用后某組件用光了，用戶(hù)可以選購某一個(gè)組件來(lái)完整該器械包，替換組件上必須有標示UDI碼，意味著(zhù)該組件亦獲得醫療器械許可。因此，生產(chǎn)可重復使用醫療器械包的企業(yè)必須擁有包內醫療器械組件的注冊證或備案憑證，若沒(méi)有，則無(wú)法售賣(mài)替換組件。第六，對于按醫療器械管理的含消毒劑類(lèi)的衛生材料、藥械組合產(chǎn)品及含有非醫療器械組件的其它器械包，應該遵守其相應的管理規范。