引言：我們知道，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但是，如果醫療器械用于研發(fā)或者實(shí)驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。

蘇州市針對研發(fā)用未注冊醫療器械產(chǎn)品及零部件的進(jìn)口實(shí)行分級管理，即由準入企業(yè)履行進(jìn)口報備手續、制定自主管理方案，由職能部門(mén)加強事中事后監管，海關(guān)部門(mén)根據蘇州工業(yè)園區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)園區）經(jīng)濟發(fā)展委員會(huì )、科技信息化局和市場(chǎng)監管局出具的情況說(shuō)明函，按照相關(guān)規定執行通關(guān)手續，從而提升進(jìn)口通關(guān)效率和便利化程度。

一、主要做法：

1、制定進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械分級管理辦法。

分級管理辦法明確了備案產(chǎn)品范圍和分級標準，規定了申請企業(yè)的具體準入條件，并明確在業(yè)務(wù)流程上設立單一服務(wù)窗口，由園區特殊生物制品物流平臺做好企業(yè)的前期輔導和資料一窗受理，后續也由平臺負責向園區市場(chǎng)監管局、經(jīng)濟發(fā)展委員會(huì )和科技信息化局遞交企業(yè)申請資料，為企業(yè)提供了清晰的指引。

2、強化申請企業(yè)的主體責任。

企業(yè)要切實(shí)履行主體責任，建立起一整套覆蓋進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理制度，明確高層管理人員和專(zhuān)管員，建立登記、領(lǐng)用臺賬并嚴格逐筆記錄，確保產(chǎn)品合規用途，主動(dòng)接受和配合監管部門(mén)的監管。

3、加強事中事后監管。

相關(guān)部門(mén)各司其職，定期會(huì )商，協(xié)調配合，加強事中事后管理，確保管理安全可控。園區經(jīng)濟發(fā)展委員會(huì )負責制定備案企業(yè)準入標準和企業(yè)清單，科技信息化局負責認定企業(yè)研發(fā)能力、判斷研發(fā)能力與進(jìn)口產(chǎn)品和數量之間是否匹配，市場(chǎng)監管局協(xié)助判斷進(jìn)口未注冊醫療器械或零部件的分類(lèi)等級和后續監管，海關(guān)給予企業(yè)進(jìn)口未注冊醫療器械或零部件的通關(guān)便利。

二、實(shí)踐效果：

1、幫助企業(yè)解決實(shí)際需求。

進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫療器械分級管理辦法實(shí)施以來(lái)，已為強生醫療、貝朗醫療、百特醫療等企業(yè)通過(guò)備案進(jìn)口了幾十批研發(fā)用未注冊醫療器械。

2、激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新積極性。

截至2019 年9月底，園區已有6家申請單位提交了25批進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫療器械或零部件產(chǎn)品的進(jìn)口備案申請，通過(guò)備案后，相關(guān)企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品將得以順利通關(guān)，盡快投入研發(fā)，加快醫療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與上市速度。分級管理辦法的試行，將進(jìn)一步激發(fā)園區醫療器械創(chuàng )新研發(fā)要素集聚的優(yōu)勢，促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、下一步工作思路：

1、加強對通過(guò)該分級管理方法備案進(jìn)口產(chǎn)品的跟蹤檢查，特別是分類(lèi)中未注冊醫療器械產(chǎn)品，確保這些產(chǎn)品真正用于研發(fā)。

2、對申請備案的醫療器械企業(yè)做好指導，加快備案順利開(kāi)展。