醫療器械使用期限確定是醫療器械研發(fā)階段的重要事項，也是醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽必須注明的內容。一般來(lái)說(shuō)，如何確定醫療器械使用期限呢？本位重點(diǎn)討論有緣醫療器械使用期限的確定。
引言：醫療器械使用期限確定是醫療器械研發(fā)階段的重要事項，也是醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽必須注明的內容。一般來(lái)說(shuō)，如何確定醫療器械使用期限呢？本位重點(diǎn)討論有緣醫療器械使用期限的確定。
醫療器械注冊申報時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備來(lái)說(shuō)，使用期限的確定要根據產(chǎn)品實(shí)際試驗情況而定，而像軟件這類(lèi)沒(méi)有實(shí)體的有源設備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據商業(yè)規劃來(lái)決定的。
有源設備的使用期限要考慮哪些因素？
在綜合考慮上述因素的情況下，還要對預期使用期限進(jìn)行驗證。確定依據及驗證報告也是注冊時(shí)需要提交的資料之一。
驗證報告可以是系統/設備的使用期限驗證內容，或者關(guān)鍵部件的使用期限驗證內容，或經(jīng)驗數據。
壽命試驗是基本可靠的有效期驗證方式，即在正常的使用環(huán)境下驗證產(chǎn)品的使用期限。但是，這種方法不適用于壽命較長(cháng)的產(chǎn)品。
在壽命試驗的基礎上加大試驗應力（熱應力、電應力、機械應力等），縮短時(shí)間的加速壽命試驗可適應更多的產(chǎn)品，逐漸替代常規壽命試驗。
加速壽命試驗激發(fā)產(chǎn)品在短時(shí)間內產(chǎn)生與正常應力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命試驗模型，評估產(chǎn)品在正常情況下的可靠性特征。
加速試驗的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)說(shuō)就是指1小時(shí)的試驗時(shí)間相當于正常使用的時(shí)間。
加速因子的計算是基于一定的物理模型的，下面介紹一下常見(jiàn)應力的加速因子的計算方法。
1、溫度加速因子
溫度加速因子由Arrhenius模型計算：
電壓加速因子由Eyring模型計算：
3、濕度加速因子
濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：
溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計算:
加速試驗的加速因子應該為各影響因素加速因子的乘積。
如影響某產(chǎn)品使用壽命的是光源和電路板，而決定這些部件的壽命的環(huán)境因素是溫度和濕度。通過(guò)提高溫度和濕度來(lái)檢驗產(chǎn)品的壽命，則其試驗的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積：
一般根據產(chǎn)品的特性選擇合適的物理模型，設計有效期驗證試驗方案。根據試驗結果計算其理論有效期，但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況，實(shí)際規定的產(chǎn)品有效期會(huì )低于試驗計算值。