一、廣州潤虹醫藥科技股份有限公司

（一）設計開(kāi)發(fā)方面。企業(yè)無(wú)法提供設計開(kāi)發(fā)輸出文件記錄，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》中設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。

（二）采購方面。企業(yè)與主要原材料供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未對微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量等項目質(zhì)量標準及原材料生產(chǎn)環(huán)境做出要求，未明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，不符合《規范》中應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未按照注冊工藝及《一次性負壓引流護創(chuàng )材料（一體式）生產(chǎn)工藝規程》實(shí)施生理鹽水浸潤的生產(chǎn)工序，不符合《規范》中應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

《一次性負壓引流護創(chuàng )材料（一體式）生產(chǎn)工藝規程》中缺少不含生理鹽水產(chǎn)品的工藝規程，不符合《規范》中應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。

抽查2019年1月以來(lái)的11批一次性負壓引流護創(chuàng )材料的批生產(chǎn)記錄，有9批批生產(chǎn)記錄無(wú)法提供，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

（四）質(zhì)量控制方面。一次性負壓引流護創(chuàng )材料的批生產(chǎn)記錄中未見(jiàn)輻照滅菌記錄，不符合《規范》中應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求的要求。

二、南昌貝歐特醫療科技股份有限公司

（一）廠(chǎng)房與設施方面。陽(yáng)性對照間空調系統排風(fēng)直接排入空調夾層內，排風(fēng)管道無(wú)過(guò)濾裝置，夾層與空調機房相通，不符合《規范》中廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進(jìn)行合理設計、布局和使用的要求。

（二）設計開(kāi)發(fā)方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規格限流管擠出顏色，企業(yè)現場(chǎng)提供一個(gè)型號規格輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價(jià)資料；2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長(cháng)度的選配對應關(guān)系，抽查45nm母本驗證記錄，企業(yè)提供2份流量測試合格的數據，未能提供其他相應的評價(jià)資料。不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

三、江西益康醫療器械集團有限公司

（一）采購方面。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無(wú)批號、規格型號和數量，不符合《規范》中采購時(shí)應當明確采購信息，采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯的要求。

（二）設備方面?？諌簷C儲氣罐（設備編號3110A0363）上的壓力表?yè)p壞，不符合《規范》中應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。

四、河南省安邦衛材有限公司

（一）采購方面。企業(yè)提供的與主要原材料供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字，不符合《規范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面?，F場(chǎng)抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
現場(chǎng)發(fā)現企業(yè)對抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過(guò)程缺乏有效的控制，未見(jiàn)與添加劑濃度、含量相關(guān)的確認資料，不符合《規范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容的要求。

上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成屬地省級藥品監督管理局依法責令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理；責成屬地省級藥品監督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。屬地省級藥品監督管理局應當將企業(yè)整改情況及時(shí)報告國家藥品監督管理局。