浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告（2020年 第10號）

截止到2020年8月1日，我省已取得應急醫療器械注冊證的醫用口罩458個(gè)（醫用防護口罩3個(gè)，醫用外科口罩114個(gè)、一次性使用醫用口罩341個(gè)），醫用防護服41個(gè)，紅外體溫計19個(gè)。為做好疫情防控常態(tài)化下應急注冊醫療器械質(zhì)量監管，規范應急審批產(chǎn)品延續注冊工作，根據國家藥品監督管理局（下稱(chēng)“國家藥監局”）有關(guān)工作部署，我局決定調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、根據《浙江省藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》（2020年第2號），應急審批醫療器械注冊證有效期為6個(gè)月。企業(yè)應在應急注冊證有效期屆滿(mǎn)三十日前向省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）提出延續注冊申請，并提交延續注冊申請資料及注冊質(zhì)量管理體系核查資料。延續注冊申請資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書(shū)后將原應急注冊證有效期延長(cháng)為1年，延續注冊審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫療器械注冊證。

二、根據《國家藥監局器審中心關(guān)于落實(shí)〈市場(chǎng)監管總局 國家藥監局 國家知識產(chǎn)權局支持復工復產(chǎn)十條〉有關(guān)事宜的通告》（2020年第7號）、《浙江省藥品監督管理局關(guān)于全力促進(jìn)醫用防護物資供應大力支持醫藥企業(yè)復工復產(chǎn)助力醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》（浙藥監規〔2020〕3號），企業(yè)未能在規定時(shí)限內提出延續注冊申請的，可在應急注冊證有效期屆滿(mǎn)后6個(gè)月內繼續申請延續注冊。應急注冊證有效期屆滿(mǎn)后，企業(yè)應當停止應急注冊產(chǎn)品生產(chǎn)，取得延續醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后方可繼續生產(chǎn)。

三、應急注冊證延續注冊時(shí)，企業(yè)需通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，注冊質(zhì)量管理體系核查和換發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證的現場(chǎng)檢查可合并進(jìn)行。

特此公告。

浙江省藥品監督管理局

2020年8月6日   

標簽：浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告