引言：考慮到醫療器械CE認證處于法規過(guò)渡期，因此，近期會(huì )不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規下的醫療器械CE認證知識。
醫療器械CE認證之MDR標記總體要求：
一、Label和Labelling的區別是什么？
按YY/T0287-2017(IDT ISO 13485：2016）中3.8條款：標記（labelling）是與醫療器械識別、技術(shù)說(shuō)明、預期用途和正確使用有關(guān)的標簽（label）、使用說(shuō)明書(shū)和任何其他信息，但不包括貨運文件?？赐晷g(shù)語(yǔ)和定義，相信大家不會(huì )再搞混label和labelling啦。
在MDR中有多處提及了標記的要求。為了讓大家更好地理解EU MDR中有關(guān)標記的要求，我們梳理了法規中的內容并分為以下四個(gè)篇來(lái)為大家介紹。
總體要求
說(shuō)明書(shū)
器械標簽
包裝標簽
二、醫療器械CE認證之MDR標記總體要求：
在器械的標記，說(shuō)明書(shū)、上市、投用和宣傳中，應禁止不恰當的文字、名稱(chēng)、商標、圖片或符號的使用以免造成使用者或患者對器械的預期用途、安全和性能產(chǎn)生誤解。
Article 20 CE marking of conformity
CE標志和公告機構代碼（如適用）應明顯、清晰且不易磨損的標識在產(chǎn)品或其滅菌包裝、使用說(shuō)明書(shū)以及銷(xiāo)售包裝上。
如有其他歐盟法規（RoHS、RED）也適用于該產(chǎn)品，則產(chǎn)品上的CE標志表明其也符合這些法規的要求。
Annex I 23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
器械應提供必要信息來(lái)識別該器械和其制造商，同時(shí)提供與用戶(hù)或相關(guān)人員有關(guān)安全、使用的必要信息。這些信息可以呈現在器械本體上或包裝上或使用說(shuō)明書(shū)或者是制造商的網(wǎng)站上。
Article 10 General obligations of manufacturers
對于A(yíng)nnexI中23節所要求提供的信息，若器械在多個(gè)成員國上市，制造商應以成員國官方語(yǔ)言提供這些信息。（英，德，法，意，西，葡，荷，......)
應監管部門(mén)的要求，制造商應提供相應成員國官方語(yǔ)言版本的技術(shù)文檔來(lái)證明器械的合規性。