引言：義務(wù)是全國小商品集散中心，是醫療器械主要市場(chǎng)之一。義務(wù)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？一起來(lái)看一下。

義務(wù)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？

1、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求：

——營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售）；

——房租合同、房屋產(chǎn)權證復印件；

——醫療器械GSP軟件。

2、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

——質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、 場(chǎng)地要求：

——倉庫面積40方以上；辦公室面積60方以上；

——房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復印件。

——辦公區域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話(huà)、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

——倉庫要做分區及色標管理。

4、 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對管理制度要求：

企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系。

盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于相對簡(jiǎn)單的醫療器械辦證業(yè)務(wù)，但是，建議企業(yè)選擇本地的醫療技術(shù)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機構，一是熟悉本地要求；二是經(jīng)驗豐富。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是專(zhuān)業(yè)醫療器械咨詢(xún)服務(wù)機構，有任何需求，歡迎您隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169（微信同）。