引言：2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫療器械注冊人在江蘇應用數據，醫療器械注冊人制度為江蘇醫療器械創(chuàng )新注入活力。

在《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》發(fā)布后，江蘇多次與上海、浙江、安徽探索以產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地為核心理念的跨區域監管模式。并于2019年10月29日一市三省聯(lián)合對外發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作試試方案》，為規范儀練器械注冊人跨區域委托生產(chǎn)的監督管理，一市三省又于2020年3月共同發(fā)布了《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》。

截至到2020年7月20日，江蘇已完成醫療器械注冊人制度試點(diǎn)受托生產(chǎn)備案事項38項，共涉及57家企業(yè)參與試點(diǎn)，其中12家生產(chǎn)企業(yè)涉及跨區域受托生產(chǎn)；已完成醫療器械生產(chǎn)許可證變更審批事項3件，醫療器械注冊證變更審批事項109件，共9家企業(yè)的113個(gè)產(chǎn)品被同意納入試點(diǎn)范圍，注冊人制度試點(diǎn)初見(jiàn)成效。