引言：2020年7月23上午，省局召開(kāi)應急醫療器械產(chǎn)品延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，會(huì )議匯報、交流疫情防控醫療器械注冊及醫療器械延續注冊、應急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監督抽驗情況，針對產(chǎn)品監督抽驗和應急注冊審批企業(yè)監督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續注冊政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險會(huì )商。

為強化疫情防控醫療器械監管，做好監督抽驗問(wèn)題產(chǎn)品處置，省局召開(kāi)應急醫療器械延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，省局藥品安全總監董耿，省局醫療器械監管處、省藥品稽查局、省藥品檢查中心、省醫療器械檢驗研究院、省醫療器械審評中心以及11個(gè)地市局醫療器械監管處負責人、市場(chǎng)監管綜合行政執法隊醫療器械相關(guān)負責人參加會(huì )議。

會(huì )議匯報、交流疫情防控醫療器械產(chǎn)品注冊及延續注冊、應急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監督抽驗情況，針對產(chǎn)品監督抽驗和應急注冊審批企業(yè)監督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續注冊政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險會(huì )商。

董耿充分肯定各市局為全省疫情防控所作的突出貢獻，并對下一步醫療器械監管工作提出具體要求：一是排摸分類(lèi)、監管到位。根據省局下發(fā)《關(guān)于要求上報應急審批醫療器械產(chǎn)品和企業(yè)分類(lèi)核實(shí)情況的通知》精神，對本轄區內已獲得應急注冊產(chǎn)品和企業(yè)按照A、B、C進(jìn)行梳理和分類(lèi)。對全省疫情防控應急注冊審批企業(yè)開(kāi)展常態(tài)化飛行檢查；加大監督抽驗力度，做到對應急注冊產(chǎn)品全覆蓋抽驗，對抽驗問(wèn)題產(chǎn)品，省藥品稽查局、各市局應做好相關(guān)處置工作，及時(shí)消除風(fēng)險隱患。二是跟蹤指導，服務(wù)到位。根據應急注冊產(chǎn)品和企業(yè)A、B、C分類(lèi)情況，加強監督指導，不斷提升應急審批企業(yè)的質(zhì)量管理能力和應急注冊產(chǎn)品質(zhì)量保障水平，達到提升一批、規范一批、淘汰一批。三是應對疫情，擔當作為。面對本次疫情對我省經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展造成的較大沖擊和影響，全省醫療器械監管人員要準確識變、科學(xué)應變、主動(dòng)求變，用實(shí)際行動(dòng)扛起“重要窗口”的使命擔當，爭先創(chuàng )優(yōu)落實(shí)“六?！薄傲€”任務(wù)和省委十四屆七次全會(huì )部署，用召必應、戰必勝的強大信心實(shí)現“兩手硬、兩戰贏(yíng)”。四是廉潔從政，干凈做人。堅持人民至上、生命至上，把為民造福作為最重要的政績(jì)。始終保持清廉從政、干凈做人的政治品格，做到正派正氣、明德自律。